MADRID, 21 Oct. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para upadacitinib, registrado por AbbVie con el nombre de 'RINVOQ', un inhibidor selectivo y reversible de la JAK, que se administra por vía oral una vez al día, para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
"Estamos encantados con esta opinión positiva del CHMP que reconoce el potencial de upadacitinib para pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave. Este hito regulatorio es un paso importante hacia nuestra búsqueda para ofrecer tratamientos innovadores que aborden las necesidades no cubiertas de los pacientes que viven con artritis reumatoide", ha dicho el vicepresidente y presidente de AbbVie, Michael Severino.
Upadacitinib se podrá utilizar tanto en monoterapia como en combinación con metrotexato. La opinión positiva del CHMP está respaldada por datos de los estudios pivotales del programa de desarrollo clínico 'Select', uno de los programas de desarrollo clínico de fase III más extenso en artritis reumatoide (AR), con aproximadamente 4.400 pacientes evaluados en todos los grupos de tratamiento en cinco estudios.
En los cinco ensayos ('Select-Next', 'Select-Beyond', 'Select-Monotherapy', 'Select-Compare' y 'Select-Early') se cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios establecidos, como baja actividad de la enfermedad basada en la puntuación de actividad de la enfermedad, y mejoría de la respuesta con upadacitinib tanto en monoterapia como en combinación con FAME sintéticos convencionales comparado con placebo, metotrexato o adalimumab.
Asimismo, y según ha informado al compañía, los datos del programa 'Select' mostraron un perfil de seguridad consistente en los cinco estudios. Las infecciones fueron los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia.
"La artritis reumatoide afecta a más de 200.000 personas en España. Esta enfermedad puede provocar síntomas tales como dolor, fatiga o rigidez, que repercuten significativamente en la vida diaria de muchos pacientes y su entorno. Por ello es necesario seguir investigando para aportar soluciones terapéuticas significativas. Nuestro compromiso continuo con la investigación nos ha permitido desarrollar upadacitinib, cuyos resultados en los ensayos clínicos lo posicionan como una importante opción de tratamiento para los pacientes", ha añadido la directora de Comunicación y Pacientes de AbbVie en España, Belén López.
