MADRID, 2 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de 'Velphoro' (sucroferric oxyhydroxide), de las compañías Galénica y Fresenius, para el control de los niveles de fósforo en sangre de los pacientes adultos con enfermedad renal crónica en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
En junio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de comercialización para este producto.
'Velphoro' es un captor de fosfato no cálcico y con base de hierro en presentación masticable, cuya autorización de comercialización de la Unión Europea está basada en un estudio pivotal fase III que cumplió sus objetivos primarios y secundarios.
Dicho estudio demostró que 'Velphoro' controla con éxito la hiperfosfatemia con menos pastillas que carbonato de Sevelamer, el actual tratamiento estándar en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis. La dosis media diaria para controlar la hiperfosfatemia es 3,3 pastillas al día durante 52 semanas.
La hiperfosfatemia, una elevación anormal de los niveles de fósforo en la sangre, es una condición común y grave en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis porque aumenta el riesgo cardiovascular. La mayoría de ellos son tratados con quelantes del fósforo, pero cerca de la mitad - dependiendo del país - no son capaces de alcanzar y mantener unos niveles normales de fósforo en la sangre.
En algunos pacientes, la falta de control en los niveles de fósforo se debe al incumplimiento terapéutico derivado del tamaño del comprimido y su mala tolerancia.
De media, los pacientes en diálisis toman 19 pastillas al día con quelantes del fósforo que suman aproximadamente el 50% de la composición total de la pastilla diaria . La dosis inicial recomendada de Velphoro* es de tres comprimidos al día (un comprimido en cada comida), posología que facilita el cumplimiento y podría ayudar a mejorar el control de fosfato en estos pacientes.
El principal compuesto de 'Velphoro' fue desarrollado en Suiza por Vifor Pharma, hasta que en 2011 se transfirieron los derechos a Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, una empresa común de Galénica y Fresenius Medical Care. Velphoro Fue aprobado por la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, con sus siglas en ingles) para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis en noviembre de 2013, y lanzado en Estados Unidos por Fresenius Medical Care Norte América en marzo de 2014.
