MADRID, 17 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha concedido una aprobación condicional al uso de vismodegib, comercializado por Roche con el nombre de 'Erivedge', para tratar el carcinoma basocelular (CBC) avanzado en adultos con la enfermedad localmente avanzada o con síntomas de enfermedad metastásica en la que el médico considera que la intervención quirúrgica o la radioterapia no son posibles o inapropiadas.
El medicamento se administra en cápsulas una vez al día, y la aprobación condicional se concede a medicamentos que presentan un perfil favorable en el balance riesgo-beneficio y que responden a una necesidad médica no cubierta hasta la fecha.
Este tipo de aprobaciones, no obstante, demandan un seguimiento del fármaco por parte de la compañía, que deberá presentar información adicional de 'Erivedge' procedente del estudio 'STEVIE', un estudio global de seguridad actualmente en marcha.
Según el director médico y responsable del área de Desarrollo Global de Productos de Roche, Hal Barron, es "una gran noticia para los pacientes con carcinoma basocelular avanzado, dado que hasta ahora no había ningún medicamento específico para tratar su enfermedad".
"Ha mostrado que reduce de forma significativa el tamaño del tumor. Estamos muy satisfechos de que el fármaco pueda estar accesible para los pacientes de la Unión Europea", ha dicho.
En enero de 2012 el fármaco recibió en Estados Unidos la aprobación de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), convirtiéndose en el primer medicamento en obtener el visto bueno para el tratamiento para el carcinoma basocelular avanzado.
La autorización llegó a través del programa de revisión prioritaria para fármacos que representan un avance clave en el manejo de una enfermedad. Posteriormente se ha autorizado en Suiza, Australia, Israel, Corea del Sur, México y Ecuador.
Además, la compañía asegura que está "colaborando estrechamente" con las autoridades sanitarias para que los pacientes de otros países también puedan acceder al medicamento lo antes posible.
