MADRID, 21 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha autorizado como nuevo tratamiento obinutuzumab, registrado por Roche con el nombre de 'Gazyvaro', en combinación con bendamustina como quimioterapia, seguido de una terapia de mantenimiento con obinutuzumab en monoterapia para pacientes con linfoma que no han respondido o han progresado durante o hasta seis meses después de un tratamiento con rituximab ('MabThera') o un régimen que contenga rituximab.
"Esta aprobación constituye un hito para el tratamiento de los pacientes con linfoma folicular en los que no se logra un control prolongado de la enfermedad con Rituximab. La combinación de Obinutuzumab y bendamustina es una nueva opción terapéutica que ha mostrado reducir, en más de la mitad, el riesgo de progresión o fallecimiento", ha señalado la chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Sandra Horning.
La autorización se ha basado en los datos del estudio pivotal fase III 'GADOLIN' que ha demostrado que, en pacientes con linfoma folicular cuya enfermedad ha progresado durante o dentro de los seis meses después de un periodo previo con rituximab ('Mabthera'), la terapia con 'Gazyvaro' en combinación con bendamustina, seguido de obinutuzumab en monoterapia, reduce en un 52 por ciento el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o fallecimiento, frente a bendamustina sola, según la evaluación de un comité independiente.
La mediana de SLP, según la valoración de los investigadores, fue más del doble con obinutuzumab que con bendamustina en monoterapia. Los pacientes tratados con Obinutuzumab también alcanzaron una reducción del 38 por ciento en el riesgo de fallecimiento frente a los tratados con bendamustina en monoterapia.
SEGUNDA AUTORIZACIÓN EUROPEA
Durante el tratamiento inicial, las tasas de respuesta a la terapia estándar con rituximab superan el 90 por ciento, pero la enfermedad no llega a curarse y los pacientes acaban recayendo. Tras cada recaída, resulta más complicado volver a tratar la enfermedad y, si un paciente no responde a rituximab o experimenta una recaída durante el tratamiento o seis meses después, es probable que necesite un tratamiento diferente.
Ésta es la segunda autorización europea de obinutuzumab para tratar los dos tipos de tumores de sangre más frecuentes ya que también está indicado en combinación con clorambucilo para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC), no tratados previamente y con comorbilidades que les hace no ser adecuados para un tratamiento basado en una dosis completa de fludarabina en base a los datos del estudio CLL11, que comparó obinutuzumab más clorambucilo frente a 'Mabthera' más clorambucilo.
Obinutuzumab está comercializado con el nombre de 'Gazyva' fuera de Europa. El pasado mes de febrero, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó su uso en combinación con bendamustina seguido de obinutuzumab en monoterapia, basándose también en los datos del estudio 'GADOLIN', para pacientes con linfoma folicular que no han respondido a una terapia con rituximab o que hayan recaído.
