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MADRID, 6 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia del Medicamento Europea (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de infliximab, registrado por MSD como 'Remicade', para el tratamiento de la colitis ulcerosa grave en pacientes pediátricos de 6 a 17 años que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional, como corticosteroides y 6-mercaptopurina o azatioprina, o que no toleran dichos tratamientos o estos están contraindicados.
"La aprobación demuestra los beneficios de este tratamiento biológico como opción terapéutica para niños y adolescentes que viven con esta enfermedad inflamatoria intestinal devastadora", ha afirmado Rupert Vessey, vicepresidente adjunto de Merck Research Laboratories.
Esta decisión, según informa la farmacéutica, la convierte en la primera terapia biológica aprobada en Europa para los pacientes pediátricos con esta afección.
La aprobación se basa en una revisión de los datos de un estudio clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos en el que se evaluó la eficacia y la seguridad de infliximab en 60 pacientes pediátricos de 6 a 17 años diagnosticados de colitis ulcerosa grave activa que no habían respondido satisfactoriamente a los tratamientos convencionales.
Infliximab es un anticuerpo monoclonal dirigido específicamente al factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, fue aprobado en la Unión Europea en febrero de 2006 para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, moderada o grave, en adultos.
Actualmente, se utiliza en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal desde hace más de 12 años en la UE, habiendo sido aprobado por primera vez para la enfermedad de Crohn en adultos en 1999, y más recientemente, en 2007, en la enfermedad de Crohn grave activa infantil.
