MADRID 9 Ago. (EUROPA PRESS) -
La compañía Celgene International ha obtenido, por parte de la Comisión Europea, la aprobación de pomalidomida, en combinación con dexametasona, para el tratamiento del mieloma múltiple recurrente y refractario (RRMM) en pacientes adultos que hayan recibido al menos dos terapias anteriores, incluyendo lenanidomida y bortezomib, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última etapa.
Celgene intentará lanzar el producto en Europa con el nombre comercial de 'IMNOVID', después de haberlo solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) mediante una notificación regulatoria.
Se trata de un tipo de cáncer sanguíneo en el que las células plasmáticas, componentes clave del sistema inmune y responsables de producir los anticuerpos que ayudan a evitar las infecciones, se reproducen de manera incontrolable y se acumulan en la médula ósea. Casi todos los pacientes con mieloma múltiple tienen un riesgo de recaída eventual, lo que significa que la enfermedad puede progresar incluso si han logrado respuesta inicial al tratamiento.
"La mayoría de los pacientes con mieloma múltiple tendrán una recaída en algún momento. En la práctica clínica, he observado que muchos pacientes se vuelven refractarios a una serie de tratamientos. Por esta razón, es urgente desarrollar nuevas soluciones para los pacientes que han probado varias terapias y han agotado los estándares actuales del cuidado", ha comentado el doctor del Hospital Huriez de Lille (Francia), Xavier Leleu, del Hospital Huriez de Lille (Francia), Xavier Leleu.
En este sentido, el experto ha asegurado que la aprobación de pomalidomida en toda Europa supone una "gran noticia" y un paso "importante" para estos pacientes que necesitan una nueva opción de tratamiento "eficaz" para controlar su enfermedad.
Por su parte, el presidente de Celgene en Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Alan Colowick, ha informado de que gracias a esta aprobación la compañía se convierte en una de las pocasque ofrecen tratamiento en "todas las etapas" del mieloma múltiple, desde el primer momento del diagnóstico hasta las fases más tardías. "Ahora con pomalidomida podemos prestar ayuda a aquellos pacientes que se encuentran en una fase avanzada del mieloma múltiple y que han agotado las demás vías de tratamiento", ha apostillado.
La decisión de la Comisión Europea está basada en los resultados del ensayo MM-003, un estudio en fase III, multicéntrico, randomizado y abierto en 455 pacientes, que demuestran una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión, tras 15,7 semanas, en pacientes con mieloma múltiple recurrente que fueron tratados con pomalidomida y una dosis baja de dexametasona en comparación con 8 semanas de tratamiento en pacientes que habían sido tratados con dosis altas de dexametasona en la fecha de cierre del estudio en septiembre de 2012.
Asimismo, la mediana global de supervivencia también fue significativamente mayor en el brazo que recibió pomalidomida y dexametasona a dosis bajas en comparación con aquellos pacientes que fueron tratados solo con dosis altas de dexametasona. Esta decisión se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés).
