MADRID 23 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de irinotecán clorhidrato trihidrato liposomal pegilado, registrado por Shire con el nombre de 'ONIVYDE' (irinotecán clorhidrato trihidrato liposomal pegilado), también denominado nal-IRI o MM-398, para el tratamiento de adenocarcinoma de páncreas metastásico, en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico, en pacientes adultos previamente tratados con gemcitabina.
Se trata del primer y único tratamiento aprobado para esta población de pacientes. Esta autorización permitirá a Shire, una vez cumplidos los procesos locales, comercializar 'ONIVYDE' en los 28 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
"Al tratarse del único tratamiento para el cáncer de páncreas metastásico tras el uso de gemcitabina capaz de aumentar la supervivencia de los pacientes, 'ONIVYDE' es el primer producto que permite mejorar los resultados en esta población de pacientes difícil de tratar. La autorización europea representa un gran paso adelante en nuestro objetivo de desarrollar y comercializar tratamientos que representen los avances científicos más prometedores en oncología", ha comentado el director Internacional de Investigación y Desarrollo de Shire, Philip J. Vickers.
En septiembre de 2015, la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) declaró que el uso de 'ONIVYDE', cuando esté disponible en todos los países, puede ser la "mejor alternativa" para los pacientes después de un tratamiento previo con gemcitabina. De hecho, la gemcitabina se utiliza normalmente como tratamiento de primera línea para pacientes con enfermedad metastásica o localmente avanzada que no puede ser tratada con cirugía, o como tratamiento adyuvante.
"Con la aprobación europea de 'ONIVYDE', dispondremos del primer y único tratamiento para el adenocarcinoma metastásico tras un tratamiento con gemcitabina; se trata de una opción que puede mejorar la supervivencia de los pacientes. Representa un avance importante para la oncología y para la vida de las personas afectadas por el cáncer de páncreas", ha señalado el jefe del servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, Alfredo Carrato.
La autorización de comercialización se sustenta en los datos del estudio pivotal de fase 3 'NAPOLI-1', que demostró que 'ONIVYDE', en combinación con 5-FU/LV, mejora significativamente la supervivencia global (variable primaria), así como la supervivencia libre progresión y la tasa de respuesta objetiva con respecto al grupo de control 5-FU/LV (variables secundarias).
En el ensayo, las reacciones adversas más frecuentes de Grado 3 o superior, con una diferencia de más del cinco por ciento en pacientes tratados con 'ONIVYDE' junto con 5-FU/LV, en comparación con pacientes tratados únicamente con 5-FU/LV, fueron neutropenia, fatiga, diarrea y vómitos.
