MADRID, 21 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado siponimod, registrado por Novartis con el nombre de 'Mayzent', para tratar a pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa evidenciada en recaídas o imágenes de actividad inflamatoria.
La autorización para el mercado europeo hace de 'Mayzent' el "primer y único" tratamiento oral indicado en pacientes con EMSP con enfermedad activa basándose en un ensayo clínico aleatorizado de un amplio rango de pacientes con EMSP.
"Estamos encantados con la noticia de que ya hay un tratamiento disponible en Europa para personas con EMSP activa con potencial para retrasar la progresión de esta enfermedad debilitante. Este tratamiento brinda esperanza para mejorar la atención y la calidad de vida de los pacientes que han estado desatendidos durante mucho tiempo", ha comentado el presidente de la Plataforma Europea de EM, Pedro Carrascal.
La aprobación de la CE se basa en los datos del estudio 'EXPAND', un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que comparaba la eficacia y seguridad de 'Mayzent' frente al placebo en un amplio rango de pacientes con EMSP. El trabajo incluía a un subgrupo de pacientes con enfermedad activa, definido como los pacientes con recaídas en los dos años previos al estudio y/o presencia de lesiones T1 realzadas con gadolinio en el momento basal. Las características en el momento basal eran similares, excepto para los signos de actividad comparados con la población general.
En el subgrupo de pacientes tratados con 'Mayzent' con la enfermedad activa, los resultados demostraron que el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada (CDP, por sus siglas en inglés) a tres y seis meses se redujo significativamente un 31 por ciento, frente al placebo, y un 37 por ciento frente con el placebo, respectivamente.
Asimismo, se obtuvieron resultados favorables significativos en otras medidas relevantes de actividad de la EM, incluyendo la tasa anualizada de brotes (TAB - brotes confirmados), actividad de la enfermedad por RM y pérdida de volumen cerebral (atrofia cerebral).
Los resultados en la población global demostraron que 'Mayzent' reducía significativamente el riesgo de CDP y retrasó significativamente el riesgo de CDP a seis meses. 'Mayzent' también tiene un beneficio significativo en la cognición y demostró efectos clínicamente relevantes en la velocidad del procesamiento cognitivo.
"Al ser la única terapia oral con indicación y que ha demostrado resultados para personas que padecen EMSP con enfermedad activa, estamos encantados de que la aprobación europea de Mayzent ayude a cambiar la conversación sobre la progresión de la EM y mejorar las posibilidades para pacientes y cuidadores", ha comentado el director global de la Franquicia de Neurociencia de Novartis Farmacéutica, Max Bricchi.
Y es que, prosigue, retrasar la progresión es "muy importante" para las personas que padecen EM que desean mantener su independencia más tiempo y la decisión de hoy les da la oportunidad de lograr dicho objetivo. "Estamos focalizados en nuestra misión de reimaginar la medicina y ofrecer un futuro mejor a las personas con enfermedades progresivas graves como la EM", ha apostillado.
