MADRID 4 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado una ampliación de indicación para carfilzomib, registrado por Amgen con el nombre de 'Kyprolis', que incluye el tratamiento en combinación únicamente con dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
Esta nueva indicación supone la segunda aprobación de la Comisión Europea para 'Kyprolis' en menos de un año. "En el estudio de registro de fase 3, 'Kyprolis' en combinación con dexametasona dobló el tiempo que los pacientes viven sin que el cáncer avance. El estudio muestra también que la tasa de respuesta completa es también dos veces superior a la alcanzada con bortezomib y dexametasona", ha explicado el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, Sean E. Harper.
Y es que, prosigue, los regímenes basados en 'Kyprolis' han mostrado ya su superioridad sobre dos opciones de tratamiento estándar para pacientes con mieloma múltiple en recaída, reforzando la importancia de carfilzomib como terapia base en esta población de pacientes.
La ampliación de indicación aprobada por la Comisión Europea se fundamenta en los datos del estudio comparativo directo de fase 3 'ENDEAVOR', en el que los pacientes con mieloma múltiple tratados con 'Kyprolis' más dexametasona lograron una supervivencia libre de progresión (SLP) superior, de 18,7 meses en comparación con 9,4 meses en los que recibieron 'Velcade' más dexametasona (Vd).
Asimismo, 'Kyprolis' más dexametasona (Kd) también ha demostrado su superioridad en las variables secundarias, incluyendo tasas de respuesta completa o mejor, que se han doblado en pacientes tratados con Kd en comparación con aquellos tratados con Vd.
El perfil de tolerabilidad fue similar en ambos grupos, aunque los pacientes tratados con Kd experimentaron una tasa de eventos neuropáticos periféricos de grado 2 o superior significativamente menor que los tratados con Vd, una toxicidad limitante de dosis frecuente en pacientes que reciben bortezomib.
Los acontecimientos adversos más frecuentes (incidencia mayor del 20 por ciento) en el grupo de 'Kyprolis' fueron anemia, cansancio, diarrea, trombocitopenia, náuseas, fiebre, disnea, infección respiratoria, tos y edema periférico.
En noviembre de 2015, la Comisión Europea ya concedió la autorización de comercialización de 'Kyprolis' en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo basándose en los resultados del estudio 'ASPIRE'.
