MADRID, 21 Dic. (EUROPA PRESS) -
MSD ha anunciado este viernes que la Comisión Europea ha aprobado 'Keytruda' (pembrolizumab) como tratamiento adyuvante para adultos con melanoma en estadio III y afectación de los ganglios linfáticos y que se han sometido a resección quirúrgica completa.
La aprobación permite la comercialización de pembrolizumab para esta nueva indicación en los 28 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Liechtenstein y Noruega en la dosis aprobada de 200 miligramos cada tres semanas. Pembrolizumab también está aprobado en Europa como monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (no resecable o metastásico) en adultos.
La decisión de la Comisión Europea se basa en datos procedentes del ensayo pivotal fase III 'EORTC1325/KEYNOTE-054', que se realiza en colaboración con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Se trata de un análisis de datos actualizado sobre supervivencia libre de recurrencia realizado a petición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Muestra que pembrolizumab prolongó significativamente la superviencia libre de recurrencia y reducía el reisgo de recurrencia de la enfermedad o muerte un 44 por ciento en comparación con placebo en la población general de pacientes con melanoma en estadio III resecado de alto riesgo.
El estudio incluye a 1.019 pacientes adultos que fueron asignados aleatoriamente para recibir una perfusión intravenosa de pembrolizumab 200 miligramos o placebo cada tres semanas durante un periodo máximo de un año o hasta que se produjera una recidiva de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Las principales variables de valoración son la supervivencia libre de recurrencia para todos los pacientes y la supervivencia libre de recurrencia en los pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1. La supervivencia libre de recurrencia se ha definido como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recidiva, ya fuera metástasis local, regional o distante, o fallecimiento, lo que ocurriera primero.
"Los pacientes con melanoma, en especial aquellos con enfermedad en estadio III, a menudo tienen un alto riesgo de recurrencia, y el estudio colaborativo que realiza la EORTC y MSD mostró una reducción en el riesgo de recidiva del cáncer tras la cirugía", ha explicado el presidente del estudio, el doctor Alexander Eggermont.
