MADRID, 6 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea aprueba la extensión de la indicación de canagliflozina, registrado por Mundipharma con el nombre de 'Invokana', para reflejar los beneficios renales en pacientes con enfermedad renal diabética y diabetes tipo 2 (DM2), según el estudio 'Credence'.
Canagliflozina es ahora el único inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2) aprobado en Europa con una extensión de indicación para el tratamiento de la ERD en pacientes con DM2. Por primera vez en Europa, pacientes DM2 con una tasa de filtrado glomerular estimado (TFGe) entre 60 and 45 mL/min/1,73m pueden ahora iniciar tratamiento con canagliflozina 100 miligramos. Además, pacientes diabéticos tipo 2 con albuminuria y una TFGe 30 mL/min/1,73m pueden también iniciar tratamiento con canagliflozina y mantenerlo hasta diálisis o trasplante renal.
"Estamos encantados con esta extensión de la indicación concedida por la Comisión Europea, que significa que los pacientes con DM2 y complicaciones renales tienen ahora una nueva opción de tratamiento para ayudarles a reducir su riesgo de desarrollar fallo renal y potencialmente reducir la necesidad de diálisis o trasplante renal", ha dicho el responsable médico europeo de Mundipharma, Vinicius Gomes de Lima.
En este sentido, prosigue, la Agencia Europea del Medicamento ha reforzado la importancia del tratamiento de la ERD, que debe considerarse un objetivo fundamental del tratamiento de la diabetes tipo 2 y por lo tanto es crucial que los médicos tengan tratamientos efectivos para ayudarles a detener la progresión de esta complicación potencialmente mortal.
"Canagliflozina es el primer avance médico en casi 20 años que ha demostrado enlentecer la progresión de la enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes y alto riesgo de sufrir un fallo renal. Estos impresionantes resultados del estudio 'Credence' tienen implicaciones clínicas muy relevantes en la prevención del fallo renal y han sido incorporados en las principales guías renales, diabéticas y cardiovasculares a nivel global", ha recalcado el autor principal del estudio, Vlado Perkovic.
Estas proporcionan una oportunidad para mejorar significativamente la salud de millones de personas que viven con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2. Con la nueva aprobación de la Comisión Europea, la población europea puede acceder a estos beneficios.
El ensayo 'Credence' es el primer estudio con objetivos específicos renales en pacientes con ERD y DM2. El estudio incluyó 4.401 sujetos con una TFGe de 30 a 90 ml/min/1,73 m2 y albuminuria. Es importante destacar que todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar para la ERD, que incluía la dosis máxima tolerada de IECA o ARAII.
Los resultados demostraron que canagliflozina consiguió una reducción del riesgo relativo del 30 por ciento en el objetivo primario compuesto del estudio, en comparación con placebo. Este objetivo combinado incluye la enfermedad renal terminal (ERT), duplicación de la creatinina sérica y muerte renal o cardiovascular.
Las tasas de eventos fueron de 43,2 frente a 61,2 por 1.000 pacientes año, respectivamente. Las tasas de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves fueron en general similares entre el grupo de canagliflozina y el de placebo.
No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de amputaciones de miembros inferiores o fracturas óseas adjudicadas. El estudio se detuvo de forma anticipada a principios de julio de 2018, debido a sus resultados de eficacia positivos.
Canagliflozina está aprobada en la Unión Europea desde 2013 para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 no suficientemente controlada, asociada a dieta y ejercicio, ya sea como monoterapia o añadida a otros medicamentos hipoglucemiantes.
