MADRID, 7 Sep. (EUROPA PRESS) -
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una variación en la autorización de comercialización de ibrutinib, registrado con el nombre de 'Imbruvica', ampliando la indicación aprobada en leucemia linfocítica crónica (LLC) para incluir la combinación con rituximab en pacientes adultos no tratados previamente.
La decisión se basa en datos del estudio E1912 un ensayo clínico fase 3 que mostró que los pacientes de 70 años o más jóvenes, no tratados previamente, los que recibieron ibrutinib en combinación con rituximab se mantuvieron más tiempo sin progresión de la enfermedad que aquellos tratados con el régimen establecido de quimioinmunoterapia con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR).
El estudio fue diseñado y realizado por el Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN en Estados Unidos (Estados Unidos) y patrocinado por el Instituto Nacional de Cáncer (NCI) que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos. El estudio evaluó a 529 pacientes de 70 años de edad o más jóvenes (mediana de edad de 58 años) con LLC no tratados previamente, que fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir seis ciclos de ibrutinib más rituximab (IR), seguidos de ibrutinib hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o seis ciclos de FCR.
Con una mediana de seguimiento de 37 meses, los pacientes tratados con IR se mantuvieron más tiempo sin progresión de la enfermedad, con una supervivencia libre de progresión (SLP) del 88 por ciento, en comparación con el 75 por ciento de SLP en los pacientes tratados con FCR. El estudio mostró también una ventaja en cuanto a la supervivencia global (SG) para los pacientes tratados con el régimen IR.
Los resultados principales del estudio se publicaron en 'The New England Journal of Medicine', y según se presentó en el congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2019, el beneficio del tratamiento inicial se mantiene con el seguimiento ampliado de 48 meses.
"Estamos encantados con la decisión de la CE que aprueba el uso de ibrutinib en combinación con rituximab para estos pacientes. Este nuevo régimen de combinación sin quimioterapia puede ofrecer una remisión prolongada, así como menos efectos secundarios relacionados con la quimioterapia para los pacientes que sufren LLC", ha declarado el jefe del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag en Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Patrick Laroche.
Los acontecimientos adversos para el grupo de IR fueron coherentes con los perfiles de seguridad conocidos previamente de ibrutinib y rituximab. Las reacciones adversas más frecuentes observadas con ibrutinib incluyen diarrea, neutropenia, dolor musculoesquelético, erupción, hemorragias (por ejemplo, hematomas), trombocitopenia, náuseas, pirexia, artralgia e infección de vías respiratorias altas. Las reacciones adversas graves más frecuentes (que pueden afectar a más de una de cada 20 personas) incluyen neutropenia, linfocitosis, trombocitosis, trombocitopenia, neumonía e hipertensión.
"Ibrutinib es el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) más ampliamente estudiado con el seguimiento más largo de los ocho ensayos positivos de fase 3 de LLC hasta la fecha, y se considera un avance importante en el tratamiento de los pacientes con LLC. Este último hito destaca nuestro compromiso por estudiar todo el potencial de ibrutinib y en regímenes en desarrollo que pueden transformar lo que signifique en adelante para los pacientes un diagnóstico de LLC", ha declarado el vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Mundiales de la división de Oncología de Janssen Research & Development, LLC, Craig Tendler.
