MADRID 22 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización comunitaria para 'Hexyon', la vacuna pediátrica de seis a un año hexavalente de Sanofi Pasteur MSD.
'Hexyon' es la única vacuna hexavalente totalmente líquida y lista para ser administrada, y está indicada para proteger a la población infantil contra seis enfermedades declaradas prioritarias por la Organización Mundial de la Salud (OMS): la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las infecciones invasivas causadas por Haemophilus influezae tipo b (Hib).
Al ser totalmente líquida, 'Hexyon' no necesita la reconstitución de los componentes, lo que representa una ventaja para los profesionales de la salud al facilitar su administración y limitar el riesgo de error.
Concretamente, la vacuna está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en niños con edades comprendidas entre las seis semanas y los veinticuatro meses de edad, de acuerdo con las recomendaciones oficiales de cada país europeo.
De esta forma, la decisión de la Comisión Europea reafirma la recomendación del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento y basa su decisión en los resultados de estudios multicéntricos en los que participaron aproximadamente 5.000 niños.
Dichos estudios compararon 'Hexyon' con otras combinaciones de vacunas autorizadas y demostraron que la nueva vacuna hexavalente cuenta con un buen perfil de seguridad y una sólida respuesta inmune frente a las seis enfermedades.
Esta nueva vacuna, desarrollada por Sanofi Pasteur MSD, se comercializará en Europa bajo dos marcas comerciales: en los países del oeste de Europa lo hará Sanofi Pasteur MSD con el nombre 'Hexyon', y en Europa del Este será comercializada por Sanofi Pasteur con el nombre 'Hexacima'.
"Nos sentimos satisfechos por la aprobación de 'Hexyon' en Europa puesto que demuestra el firme compromiso de Sanofi Pasteur MSD por ofrecer avances innovadores en el ámbito de las vacunas que contribuyan a mejorar la salud pública en Europa. Además, con esta aprobación podemos proporcionar a los profesionales sanitarios una vacuna eficaz para los niños que se presenta lista para su utilización, de modo que su administración es más simple y segura", ha comentado el presidente de Sanofi Pasteur MSD, Jean-Paul Kress.
