MADRID, 13 May. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado nivolumab, registrado por Bristol-Myers Squibb Company con el nombre de 'Opdivo', en monoterapia o en combinación con ipilimumab, registrado con el nombre de 'Yervoy', para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, lo que representa la primera y única combinación aprobada de dos agentes inmunológicos en la Unión Europea (UE).
Esta aprobación es válida en los 28 Estados Miembros de la UE y se basa en el estudio 'CheckMate -067', el primer ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, en el que la combinación de nivolumab y ipilimumab y la monoterapia con nivolumab demostraron una supervivencia libre de progresión (SLP) y unas tasas de respuestas objetivas (TRO) superiores en pacientes con melanoma avanzado, independientemente del estado de la mutación de BRAF, frente a ipilimumab en monoterapia.
Además, el perfil de seguridad fue consistente con los notificados previamente en los ensayos en dónde se evaluó el régimen de la combinación de nivolumab y ipilimumab, así como la mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento se manejaron usando algoritmos establecidos.
"Históricamente, el melanoma avanzado ha sido una enfermedad muy difícil de tratar. Ahora, con esta aprobación, los pacientes de Europa tendrán una opción de tratamiento que combina dos tratamientos inmunológicos, nivolumab e ipilimumab, que han demostrado en un ensayo aleatorizado de fase 3 su capacidad de proporcionar una eficacia superior frente a ipilimumab en monoterapia en cuanto a supervivencia libre de progresión y en respuesta. Esto son noticias verdaderamente buenas para los profesionales sanitarios y los pacientes a los que tratan, porque representa una nueva opción de tratamiento con el potencial de mejorar los resultados", ha comentado el autor principal en la publicación del ensayo, James Larkin.
En concreto, en 'CheckMate -067', el régimen de la combinación de nivolumab y ipilimumab demostró una reducción del 58 por ciento del riesgo de progresión de la enfermedad frente a ipilimumab en monoterapia en pacientes con melanoma avanzado no tratados previamente, mientras que nivolumab en monoterapia demostró una reducción del riesgo del 45 por ciento, frente a ipilimumab en monoterapia.
La mediana de la SLP con el régimen de la combinación de nivolumab y ipilimumab fue de 11,5 meses, y de 6,9 meses con nivolumab en monoterapia frente a 2,89 meses con ipilimumab en monoterapia, con un seguimiento mínimo de 18 meses. El régimen de la combinación de nivolumab y ipilimumab y la monoterapia con nivolumab también demostró una mayor tasa de respuesta objetiva, frente a ipilimumab en monoterapia (19%). Además, no se alcanzó la mediana de duración de la respuesta en el régimen de la combinación de nivolumab y ipilimumab y fue de 22,3 meses con monoterapia con nivolumab, frente a 14,4 meses con ipilimumab solo.
RECOMENDACIONES DEL CHMP
De acuerdo con un análisis descriptivo, planificado previamente, de los datos del 'CheckMate -067', la CE adoptó la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de añadir una declaración informativa a la indicación evaluada, en el sentido de que, en relación con la monoterapia con nivolumab, se ha establecido un aumento de la SLP para la combinación de nivolumab con ipilimumab solo en pacientes con baja expresión tumoral de PD-L1. En el estudio, las tasas de respuesta globales fueron mayores con la combinación de nivolumab e ipilimumab en relación con la monoterapia con nivolumab en todos los niveles de expresión tumoral de PD-L1.
La aprobación se basó también en datos de apoyo del ensayo de fase 2, 'CheckMate -069', en el que el régimen de nivolumab y ipilimumab demostró una TRO, el objetivo principal, del 61 por ciento en pacientes con melanoma avanzado sin mutación de BRAF frente a una TRO del 11 por ciento en el grupo de monoterapia con ipilimumab, con un seguimiento mínimo de 11 meses.
Las tasas estimadas de supervivencia global (SG) a los 12 y los 18 meses fueron del 79 por ciento y 73 por ciento, respectivamente, con el régimen de nivolumab y ipilimumab y del 62 por ciento y 56 por ciento, respectivamente, con monoterapia con ipilimumab. Los datos de SG se basan en un análisis exploratorio, planificado previamente, de pacientes con melanoma avanzado sin mutación de BRAF.
"La aprobación de hoy del régimen de nivolumab y ipilimumab para los pacientes con melanoma avanzado respalda nuestro objetivo de desarrollar planteamientos de tratamiento innovadores que tengan posibilidades de mejorar los resultados de los pacientes. El régimen de nivolumab y ipilimumab es la primera y única combinación de inmunológicos aprobada y el único régimen de tratamiento en proporcionar una eficacia superior en comparación con ipilimumab y estamos encantados de hacer que este nuevo tratamiento de combinación esté disponible para los pacientes con melanoma avanzado en Europa", ha zanjado el vicepresidente senior, director de Comercialización, Política y Operaciones de Bristol-Myers Squibb, Emmanuel Blin.
