MADRID, 30 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado una ampliación de la ficha técnica de 'Cimzia' (certolizumab pegol) para su uso en pacientes adultos con espondiloartritis axial (EspAax) con una dosis de mantenimiento reducida de 200 miligramos cada cuatro semanas, una vez que se logra una remisión mantenida después de un año de 'Cimzia' 200 miligramos cada dos semanas. Esta autorización de la EMA convierte a 'Cimzia' en el primer y único biológico en Europa con una opción de reducción de dosis, en su ficha técnica, para pacientes de espondiloartritis axial.
La reducción de la dosis de mantenimiento muestra ciertas ventajas en el manejo a largo plazo de pacientes con EspAax una vez lograda la remisión mantenida. Este enfoque ofrece una opción adicional que preserva los beneficios clínicos para los pacientes de permanecer en tratamiento, al tiempo que responde a las necesidades específicas del paciente, y puede optimizar el coste de su terapia. La ampliación de la ficha técnica de 'Cimzia' en Europa aborda una necesidad no cubierta y no reconocida, al proporcionar la primera estrategia de reducción de dosis validada para pacientes de todo el amplio espectro de espondiloartritis axial que han logrado una remisión mantenida.
"Los pacientes con EspAax generalmente experimentan la aparición de síntomas entre los 20 y los 30 años de edad y, por lo tanto, pueden estar preocupados por que la continuación de la terapia dure toda la vida. La ampliación de la ficha técnica de 'Cimzia' ofrece ahora a los profesionales sanitarios una estrategia de reducción de dosis validada que puede satisfacer las necesidades de los pacientes. Además, la opción de reducir la dosis de mantenimiento puede proporcionar reducciones de costes, lo que beneficia al sistema sanitario en general", apunta el doctor Robert Landewé, médico en el Centro de Reumatología e Inmunología Clínica de Ámsterdam, y autor principal del estudio 'C-OPTIMISE'.
"'C-OPTIMISE' es el primer y único ensayo controlado aleatorizado que compara tanto la continuación de la dosis de mantenimiento como la reducción de la dosis frente al placebo en una población amplia de EspAax. Esto, junto con evidencias clínicas previas que muestran que el tratamiento temprano de EspAax con 'Cimzia' proporciona mejores resultados clínicos, permite a los pacientes con EspAax tener una opción de tratamiento que puede ayudar a abordar sus síntomas en cada etapa de su enfermedad: desde el inicio de la terapia biológica hasta la remisión y el mantenimiento. Nuestros ensayos clínicos muestran que la remisión temprana es un objetivo realista y los pacientes pueden tener la flexibilidad de reducir su dosis una vez que hayan logrado una remisión mantenida", explica el vicepresidente ejecutivo del área de Inmunología en UCB, Emmanuel Caeymaex.
La ampliación de la EMA de la ficha técnica se basa en datos del estudio de Fase 3b 'C-OPTIMISE' en adultos con EspAax activa temprana. En la semana 48 del periodo de inducción, el 43,9 por ciento (323/736) de los pacientes alcanzaron una remisión mantenida. De esos pacientes, 313 fueron asignados al azar a la dosis de mantenimiento completa, dosis de mantenimiento reducida o placebo.
En la semana 96, el 84, 79 y 20 por ciento de los pacientes que recibieron la dosis de mantenimiento completa, dosis de mantenimiento reducida o placebo, respectivamente, permanecieron libres de brotes. De los pacientes que sufrieron brotes en el brazo de dosis de mantenimiento reducida, el 60 por ciento recuperó la remisión después de 12 semanas de tratamiento con la dosis de mantenimiento completa de 'Cimzia'.
