MADRID, 18 May. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado eftrenonacog alfa (rFIXFc), registrado por Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) y Biogen con el nombre de 'Alprolix', para el tratamiento de la hemofilia B en los 28 Estados miembros de la Unión Europea (UE), y mantiene la designación como medicamento huérfano.
Se trata del único factor IX de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc (rFIXFc), para el tratamiento de la hemofilia B que ofrece una protección prolongada contra los episodios de sangrado con menos inyecciones profilácticas. Está indicado para el tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B de cualquier edad. En profilaxis, puede administrarse una dosis inicial cada 7 días o cada 10 días con la posibilidad de ajustar el intervalo de dosificación según respuesta individual.
"Con la aprobación de eftrenonacog alfa (rFIXFc), las personas con hemofilia B en Europa tendrán la posibilidad de una protección prolongada contra los sangrados con menos inyecciones. Nuestro objetivo es asegurar el acceso al medicamento lo antes posible a las personas con hemofilia B en Europa. Junto con Biogen, estamos comprometidos a seguir ofreciendo terapias innovadoras para las personas con hemofilia en todo el mundo", ha comentado el vicepresidente y director médico de Hemofilia de Sobi, Krassimir Mitchev.
La aprobación de eftrenonacog alfa (rFIXFc) por parte de la CE se ha basado en los resultados de dos ensayos clínicos fase 3 que demostraron la eficacia, seguridad y farmacocinética de este producto para la hemofilia B: el estudio pivotal 'B-LONG' en adultos y adolescentes previamente tratados, y el estudio 'Kids B-LONG' en niños menores de 12 años previamente tratados.
"Eftrenonacog alfa (rFIXFc) se ha convertido en un tratamiento muy significativo para las personas con hemofilia B en los países donde está aprobado y está respaldado por datos clínicos y la experiencia clínica real más amplia que la de cualquier otro tratamiento con factor IX de vida media extendida hasta la fecha. Estamos orgullosos de traer a las personas con hemofilia en Europa los primeros avances en estos tratamientos en casi 20 años, y creemos que la capacidad de los tratamientos de vida media extendida en Europa cambiarán la manera en que nos aproximamos al tratamiento", ha aseverado el vicepresidente senior de las unidades de innovación de medicamentos de Biogen, Gilmore O'Neill.
Sobi y Biogen están colaborando en el desarrollo y comercialización de eftrenonacog alfa (rFIXFc) para la hemofilia B. Sobi ha asumido el desarrollo final y comercialización en el territorio Sobi (esencialmente Europa, Norte de África, Rusia y la mayoría de mercados de Oriente Medio). Biogen lidera el desarrollo y producción del medicamento, y tiene los derechos de comercialización en América del Norte y resto de regiones.
