MADRID, 11 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado la ampliación de la indicación de nivolumab, registrado por Bristol-Myers Squibb Company con el nombre de 'Opdivo', para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología no escamosa localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa en adultos.
Se trata del único inhibidor de PD-1 aprobado que ha demostrado en dos ensayos fase 3 independientes ('CheckMate -017' y 'CheckMate -057'), una supervivencia global (SG) superior en CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa. Ambos ensayos confirmaron el beneficio de nivolumab en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, independientemente de la expresión de PD-L1. La aprobación podrá permitir la comercialización ampliada de nivolumab en el CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia en los 28 Estados Miembros de la Unión Europea.
"Esta aprobación muestra nuestro compromiso por hacer llegar nuestras investigaciones en inmunooncología, así como el potencial de supervivencia a largo plazo, a un grupo más amplio de pacientes con cáncer de pulmón en Europa. Nivolumab es el único inhibidor de PD-1 aprobado en Europa que ha demostrado, en dos ensayos fase 3 independientes, una ventaja significativa en supervivencia en este grupo de pacientes, ofreciendo una nueva opción de tratamiento muy necesaria para los pacientes que luchan contra esta enfermedad", ha comentado el vicepresidente senior y director de Comercialización Política y Operaciones de Bristol-Myers Squibb, Emmanuel Blin.
AUMENTA LA SUPERVIVENCIA
En concreto, la aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3, 'CheckMate -057', que se publicaron en 'The New England Journal of Medicine', en el que se evaluó nivolumab en pacientes con CPNM de histología no escamosa localmente avanzado o metastásico en comparación con docetaxel e incluyó a pacientes independientemente de la expresión de PD-L1.
Allí, nivolumab demostró una supervivencia global superior en comparación con docetaxel, con una reducción del riesgo de muerte del 27 por ciento con una tasa de supervivencia a un año del 51 por ciento con nivolumab, frente a 39 por ciento con docetaxel. No son necesarias pruebas de biomarcadores para la expresión de PD-L1 con nivolumab.
Además, en el CPNM de histología no escamosa , se ha observado un mayor número de muertes dentro de los primeros 3 meses con nivolumab en comparación con docetaxel. Los factores asociados a las muertes tempranas fueron factores de peor pronóstico y/o enfermedad más agresiva combinada con una baja o ninguna expresión de PD-L1 en el tumor.
"Esta aprobación amplía la disponibilidad de nivolumab como opción de tratamiento para un grupo más amplio de pacientes con cáncer de pulmón - cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico tratado previamente, de histología escamosa y ahora también no escamosa- que representan la mayoría de los casos de cáncer de pulmón diagnosticados. Como único inhibidor aprobado de PD-1 que ha demostrado un beneficio en supervivencia frente a un tratamiento de referencia, independientemente de la expresión de PD-L1", ha señalado el médico del Hospital Universitario Doce de Octubre de Madrid, Luis Paz-Ares.
