MADRID, 4 May. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado ampliar la autorización actual de comercialización de ibrutinib, registrado por Janssen con el nombre de 'Imbruvica', al tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC) que no han sido previamente tratados.
Este fármaco está aprobado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) recidivante o resistente; pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) a los que se haya administrado al menos un tratamiento anterior o como tratamiento de primera línea en presencia de deleción 17p o mutación TP53 en pacientes no aptos para recibir inmunoquimioterapia; y en pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo, o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada.
La opinión positiva del CHMP se ha basado en los datos del ensayo clínico de fase 3, aleatorizado y abierto 'RESONATE-2' (PCYC-1115), publicados recientemente en 'The New England Journal of Medicine', y que demuestran que ibrutinib logra una mejoría significativa en todos los criterios de valoración de la eficacia frente a clorambucilo en pacientes de 65 años de edad o más de nuevo diagnóstico de LLC.
MEJORA LA TASA DE SUPERVIVENCIA
De hecho, la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 18 meses fue del 90 por ciento con ibrutinib y del 52 por ciento con clorambucilo y la tasa de supervivencia fue a los 24 meses del 98 por ciento, frente al 85 por ciento en los pacientes del grupo de clorambucilo. Del mismo modo, la seguridad de ibrutinib en la población de pacientes con LLC no tratados anteriormente fue similar a la descrita en otros estudios publicados previamente.
"En Janssen estamos orgullosos de liderar esta investigación con constante esfuerzo por transformar la experiencia del tratamiento de los pacientes con neoplasias hematológicas difíciles de tratar, como la LLC. Ibrutinib sigue demostrando unos resultados clínicos impresionantes y los datos en los que se basa esta recomendación demuestran una vez más el potencial que ofrece este fármaco para mejorar los resultados en salud de los pacientes aptos para recibir el tratamiento", ha comentado la Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa, Jane Griffiths.
