MADRID, 27 May. (EUROPA PRESS) -
La compañía Novartis ha presentado los resultados de un análisis provisional preespecificado del estudio de fase III 'ALIGN' de atrasentán, un antagonista oral selectivo del receptor de endotelina A (ETA) en investigación, en pacientes con nefropatía por IgA (NIgA).
Los pacientes tratados con la molécula, además del tratamiento de apoyo (dosis máxima tolerada y estable de un inhibidor del sistema renina-angiotensina [SRA]), lograron una reducción del 36 por ciento en la proteinuria (medida por la relación proteína/creatinina en orina [UPCR] de 24 horas) a las 36 semanas, en comparación con placebo además del tratamiento de apoyo.
Los resultados se presentaron durante una sesión de última hora sobre estudios clínicos en el Congreso de la European Renal Association (ERA). El estudio también demostró que el tratamiento tiene un perfil de seguridad favorable consistente con datos reportados previamente.
La reducción de la proteinuria es un marcador subrogado reconocido que se correlaciona con el retraso de la progresión a insuficiencia renal y se ha utilizado como criterio de valoración en estudios clínicos de NIgA para respaldar las aprobaciones regulatorias aceleradas. La presentación ante la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) sobre la NIgA sigue su curso, previsto para la primera mitad de 2024.
"Para quienes viven con NIgA y sus familias, la enfermedad puede tener un impacto significativo no solo físico, sino también mental. Cuando a mi hijo Eddie le diagnosticaron NIgA hace 20 años, no se habían desarrollado medicamentos aprobados por la FDA para tratar la NIgA. Esto fue tan devastador como el diagnóstico en sí porque ignorábamos por completo cómo manejar la enfermedad", ha comentado la directora y cofundadora de la Fundación IgAN, Bonnie Schneider.
"Es una enfermedad que afecta a las personas de manera diferente y lo que funciona para una persona puede no funcionar para otra. Nos complace ver la investigación en curso sobre diferentes tratamientos y estamos entusiasmados ante un futuro en el que la comunidad dispondrá de opciones para abordar sus necesidades individuales", ha agregado Schneider.
El estudio 'ALIGN' continúa de forma ciega y, por lo tanto, sólo se pueden presentar resultados limitados del análisis provisional. El análisis final, incluyendo el objetivo secundario clave de cambio desde la basal en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) a las 136 semanas, así como los resultados en los participantes que recibieron un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) como tratamiento de base en una cohorte exploratoria, están previstos para 2026.
"La activación del receptor ETA provoca proteinuria, que suele ser uno de los primeros signos clínicos de la NIgA. Los pacientes con proteinuria persistente presentan un peor pronóstico y tienen más probabilidades de progresar a insuficiencia renal", ha afirmado el profesor Hiddo Heerspink, profesor de ensayos clínicos y medicina personalizada en el Departamento de Farmacia Clínica y Farmacología del Centro Médico Universitario de Groningen y presidente del Comité Directivo del estudio ciego ALIGN.
"Necesitamos opciones terapéuticas específicas que puedan ayudar a los pacientes con NIgA durante todo el proceso de atención. Estos datos del estudio ALIGN demuestran aún más la capacidad de atrasentán para reducir significativamente la proteinuria y, de aprobarse, su potencial para convertirse en un nuevo tratamiento fundamental para las personas que viven con NIgA que se puede agregar sin problemas al tratamiento de apoyo actual", ha añadido.
"Este tratamiento tiene el potencial de ayudar a transformar la forma en que se maneja la NIgA para muchas personas que viven con esta enfermedad compleja", ha afirmado David Soergel, director global de la Unidad de Desarrollo Cardiovascular, Renal y Metabolismo de Novartis.
"Nuestro portafolio de NIgA de múltiples productos tiene como objetivo abordar las necesidades de una población de pacientes amplia y heterogénea con diferentes modos de acción para abordar distintos factores impulsores de la enfermedad, con el objetivo final de mejorar la atención al paciente en esta área terapéutica", ha asegurado Soergel.
ENFERMEDADES RARAS
En el Congreso de la ERA, Novartis también presentará nuevos datos sobre su portafolio de enfermedades raras, incluyendo datos de 6 meses de 'Fabhalta' (iptacopán) en la glomerulopatía C3 (GC3) del estudio de fase III 'APPEAR-C3G', eficacia y seguridad a largo plazo de 33 meses de 'Fabhalta' en GC3 del estudio de extensión de fase II, datos adicionales de 'Fabhalta' en NIgA del análisis intermedio de 9 meses del estudio de fase III 'APPLAUSE-IgAN', datos de fase I/II de 1 año para zigakibart en investigación en NIgA y datos de estudios en la práctica clínica real en GC3 y síndrome urémico hemolítico atípico (SHUa).
