MADRID 27 Jun. (EUROPA PRESS) -
La triple terapia "cerrada" combinada de una sola dosis diaria de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI), de GlaxoSmithKline e Innoviva, es superior a 'Symbicort' 'Turbohaler' a la hora de mejorar la función pulmonar y calidad de vida de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Se trata de una terapia combinación de tres fármacos: furoato de fluticasona (FF), un corticoesteroide inhalado (CI), umeclidinio (UMEC), un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) y vilanterol (VI), un agonista adrenérgico 2 de acción prolongada (LABA), administrados una vez al día en el inhalador 'Ellipta' de GSK.
Así lo ha mostrado el estudio 'FULFIL', en el que se ha comparado FF/UMEC/VI con budesonida y formoterol, una combinación de ICS/LABA administrada dos veces al día en el inhalador de polvo seco 'Turbohaler'. En el se han alcanzado sus dos variables principales, mostrando mejoras estadísticamente significativas en comparación con el tratamiento de dos veces al día con 'Symbicort' 'Turbohaler' (budesonida/formoterol 400/12mcg) tanto en la función pulmonar determinada mediante el VEF1, como en la calidad de vida relacionada con la salud medida con el cuestionario respiratorio de St. George (CRSG), al terminar el período del estudio de 24 semanas.
"Estamos encantados con el resultado del estudio 'FULFIL', el cual supone un paso más hacia el objetivo de hacer llegar esta triple terapia cerrada combinada a los pacientes con EPOC apropiados. La triple terapia cerrada combinada ya es una realidad para muchos pacientes con EPOC y se dispensa a través de diversos inhaladores. Al combinar estos tres fármacos en un único inhalador, podemos ofrecer una cómoda opción de una única dosis diaria a los pacientes a la vez que se consigue una mejoría de sus síntomas", ha recalcado el head of Respiratory R&D de GSK, Dave Allen.
Además, la proporción de pacientes que respondió con una diferencia mínima clínicamente importante en el CRSG (-4 unidades) fue del 50 por ciento con FF/UMEC/VI y del 41 por ciento con budesonida/formoterol. El perfil de seguridad de la triple terapia cerrada combinada tanto a las 24 semanas como a las 52 semanas en la fase de extensión, se corresponde con el perfil ya conocido de los fármacos administrados de forma individual o en combinación. A las 24 y a las 52 semanas los acontecimientos adversos más frecuentes en ambos grupos de tratamiento fueron rinofaringitis, cefalea y deterioro de la EPOC.
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Además, a las 24 semanas, la incidencia de acontecimientos adversos graves comunicados por el investigador fue del 5,4 por ciento y del 5,7 por ciento para FF/UMEC/VI y budesonida/formoterol respectivamente, de los cuales la incidencia del deterioro de la EPOC fue del 1,3 por ciento y del 2,3 por ciento; para la neumonía fue del 1,0 por ciento y del 0,3 por ciento, y para los trastornos cardíacos fue del 0,3 por ciento y del 1,0 por ciento, respectivamente.
A las 52 semanas, la incidencia de acontecimientos adversos graves comunicados por el investigador fue del 10,0 por ciento y del 12,7 por ciento para FF/UMEC/VI y budesonida/formoterol respectivamente, de los cuales la incidencia del deterioro de la EPOC fue del 2,4 por ciento y del 9,1 por ciento; para la neumonía fue del 1,9 por ciento y del 1,8 por ciento, y para los trastornos cardíacos fue del 1,4 por ciento y del 0,9 por ciento, respectivamente.
"Con el estudio 'FULFIL' hemos demostrado unas mejoras significativas en la función pulmonar y en la calidad de vida relacionada con la salud al combinar tres fármacos para la EPOC en un único inhalador, comparado con la terapia dual de budesonida/formoterol. Si se aprueba, la triple combinación de una única dosis diaria será una importante incorporación a nuestra gama de productos respiratorios combinados en asociación con GSK, la cual incluye 'Relvar' 'Ellipta' y 'Anoro' 'Ellipta'", ha señalado el CEO de Innoviva, Mike Aguiar.
Los resultados del estudio 'FULFIL' respaldan los planes de GSK de presentación el dossier de registro de la triple terapia cerrada combinada para la EPOC en la UE, la cual está prevista para finales de 2016. Tal y como se anunció el 2 de junio de 2016, GSK también tiene previsto presentar una 'Solicitud de Nuevo Fármaco' para la triple terapia cerrada combinada como tratamiento de la EPOC ante la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para finales de 2016.
