MADRID, 1 Jun. (EUROPA PRESS) -
Merck ha anunciado la publicación de los datos actualizados del ensayo clínico 'VISION' en fase II, que evalúa tepotinib en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con alteraciones por omisión del exón 14 de MET (METex14). Los resultados del análisis primario de los datos de 99 pacientes con al menos 9 meses de seguimiento demuestran una tasa de respuesta consistente y una actividad antitumoral duradera en diferentes líneas de tratamiento en los pacientes detectados a través de biopsia líquida (LBx, por sus siglas en inglés) o biopsia de tejido (TBx, por sus siglas en inglés).
Los resultados, publicados en la revista 'New England Journal of Medicine', demuestran una tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) del 46 por ciento entre los pacientes con alteraciones por omisión de METex14 identificadas tanto por biopsia líquida como por biopsia de tejido, según la evaluación del Comité de Revisión Independiente, y del 56 por ciento según la evaluación de los investigadores. La duración media de respuesta (DOR, por sus siglas en inglés) fue de 11,1 meses entre los pacientes con alteraciones por omisión de METex14 detectados tanto por biopsia líquida como biopsia de tejido por el Comité de Revisión Independiente, y 14,0 meses según los investigadores. Los resultados fueron consistentes en las diferentes líneas de tratamiento y en los pacientes detectados por biopsia líquida o de tejido. Otros resultados fueron la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.
Los pacientes con metástasis cerebrales desde el inicio se beneficiaron de manera similar del tratamiento. En estos pacientes, la tasa de respuesta objetiva sistémica evaluada por la revisión independiente fue del 55 por ciento, con una duración media de respuesta objetiva de 9,5 meses y una media de supervivencia libre de progresión de 10,9 meses. Además, la calidad de vida se mantuvo a lo largo del tiempo de tratamiento con tepotinib, la disnea permaneció estable y la tos mejoró. También se comunicaron los primeros datos de los biomarcadores de tratamiento de las muestras de biopsia líquida, que mostraron una alta concordancia entre el ADN libre circulante (definida como reducción de METex14) y la respuesta clínica basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés).
"Diseñado para tener un mecanismo de acción altamente selectivo, tepotinib tiene el potencial de marcar la diferencia en el tratamiento y las vidas de las personas que viven con cáncer de pulmón de células no microcítico con alteraciones por omisión de METex14. Tras la reciente aprobación de tepotinib en Japón como la primera terapia para el tratamiento de las alteraciones del gen MET en el CPNM avanzado, la publicación de estos datos pone de relieve nuestro compromiso con el avance del conocimiento científico y las posibles opciones terapéuticas para este desafiante cáncer", afirma Luciano Rossetti, responsable global de I+D del área de Biopharma de Merck.
El ensayo clínico 'VISION', actualmente en fase II, es un estudio de brazo único, abierto y múltiple que investiga la seguridad y la eficacia de tepotinib en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con alteraciones por omisión de METex14 identificada por biopsia líquida y/o biopsia de tejido. El uso tanto de biopsia líquida como biopsia de tejido para la identificación de pacientes para el estudio 'VISION' tiene como objetivo mejorar la selección de pacientes y es consistente con la estrategia de la compañía en el desarrollo de medicamentos centrados en el paciente.
En marzo de 2020, el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón aprobó tepotinib para el tratamiento de pacientes con CPNM avanzado, irresecable o recurrente con alteraciones por omisión de METex14. En septiembre de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó a tepotinib la designación de terapia innovadora en pacientes con CPNM metastásico con alteraciones por omisión de METex14 que han progresado tras una terapia basada en platino.
Tepotinib también está siendo investigado en el estudio 'INSIGHT 2' (NCT03940703) en combinación con el inhibidor de la tirosina quinasa (TKI, por sus siglas en inglés) osimertinib en CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés), amplificado por MET, que ha adquirido resistencia al tratamiento anterior con un TKI del EGFR.
