MADRID 7 Mar. (EUROPA PRESS) -
MSD ha anunciado los resultados del estudio 'ACTG 5257', abierto de 96 semanas de duración y realizado por el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA (ACTG), que muestran la eficacia y tolerabilidad de raltegravir en adultos infectados por el VIH-1 no tratados previamente.
En concreto, la investigación fue diseñada para comparar tres pautas diferentes de tratamiento sin inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleótidos/nucleósidos (NNRTI) en pacientes infectados por el VIH no tratados previamente: una que contenía raltegravir, administrado dos veces al día, y dos que contenían diferentes inhibidores de la proteasa (atazanavir o darunavir) potenciados por ritonavir (r), administrados una vez al día.
Con las tres pautas de tratamiento se obtuvieron niveles altos y equivalentes de eficacia determinada mediante el tiempo transcurrido hasta el fracaso virológico (FV), que fue uno de los dos criterios de valoración principales del estudio. Además, raltegravir, atazanavir y darunavir fueron equivalentes con respecto a fracaso virológico.
Por otra parte, según el otro criterio de valoración principal, el fracaso del tratamiento a causa de la tolerabilidad (FT), las pautas de raltegravir y darunavir/r fueron superiores a la pauta de atazanavir/r. Además, según el criterio de valoración secundario clave de la combinación de FV y FT, la pauta de raltegravir fue superior a las dos pautas con inhibidores de la proteasa.
"Estos resultados constituyen evidencia adicional de la eficacia y la tolerabilidad de raltegravir en una población diversa de adultos infectados por el VIH-1 no tratados previamente. Queremos dar las gracias a los pacientes que han participado en este estudio, al ACTG y a los investigadores del ensayo por esta importante contribución a la evaluación terapéutica de medicamentos usados para tratar las consecuencias de la infección por el VIH", ha comentado el director ejecutivo de la división de enfermedades infecciosas de Merck Research Laboratories y uno de los autores del estudio 'ACTG 5257', Randi Leavitt.
Se trata del primer estudio extenso abierto y con potencia estadística suficiente realizado para comparar raltegravir frente a pautas de tratamiento basadas en inhibidores de la proteasa en una población de pacientes no tratados previamente. Para ello, se aleatorizó a los pacientes, participaron 1.809 enfermos, para recibir atazanavir/r (300 mg/100 mg una vez al día), raltegravir (400 mg dos veces al día) o darunavir/r (800 mg una vez al día + ritonavir).
Todos ellos recibieron también emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato. El objetivo principal era demostrar que la eficacia virológica y la tolerabilidad de las pautas de tratamiento eran equivalentes durante 96 semanas. El criterio de valoración virológico fue el tiempo transcurrido hasta el FV, definido como el tiempo transcurrido desde el momento de la entrada en el estudio hasta el momento en que se registró una carga viral confirmada de más de 1.000 copias/ml (después de la semana 16 y antes de la semana 24) o de más de 200 copias/ml (en la semana 24 o posteriormente).
Asimismo, el tiempo transcurrido hasta el FT se definió como el tiempo transcurrido desde el momento de la entrada en el estudio hasta el momento en que se discontinuaron los componentes atazanavir/r, raltegravir o darunavir/r de las pautas correspondientes a causa de la toxicidad. El criterio de valoración secundario combinado fue el tiempo transcurrido hasta el primer episodio de FV o el FT, lo que sucediera primero.
