MADRID, 26 Jun. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado los resultados de un ensayo clínico pivotal de Fase III de seguridad que muestran que omalizumab mejora significativamente el prurito en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE), una forma crónica y debilitante que se manifiesta con habones con limitadas alternativas terapéuticas autorizadas.
Los datos se presentaron por primera vez durante el 'Congreso Mundial de Alergias y Asma 2013' de la European Academy of Allergy and Clinical Immunology-World Allergy Organization (EAACI-WAO) celebrado en Milán. Actualmente, omalizumab no cuenta con la aprobación o indicación para la UCE, y está previsto presentar a finales de año esta nueva indicación de omalizumab a las autoridades reguladoras.
Se trata del estudio 'GLACIAL', el segundo de tres estudios pivotales de Fase III que investigan la eficacia y seguridad de omalizumab en la UCE, cuyos resultados han mostrado la eficacia, seguridad y tolerabilidad de omalizumab en pacientes con UCE refractaria, una afección cutánea crónica y debilitadora con prurito y ronchas intratables.
Actualmente los antihistamínicos son el único tratamiento aprobado para el tratamiento de la UCE. De hecho, un 40 por ciento de los pacientes tratados con antihistamínicos no responden o fracasan a este tratamiento, incluso habiendo recibido dosis cuatro veces superiores a las aprobadas.
"Son noticias esperanzadoras para las personas que padecen UCE, cuya calidad de vida se ve afectada de forma importante por esta grave patología y que actualmente disponen de pocas opciones de tratamiento. Novartis se compromete a hacer todo lo posible por estos pacientes trabajando para conseguir un importante avance en el tratamiento de esta patología, en la que sigue existiendo una gran necesidad médica no cubierta", ha comentado el director Global de Desarrollo en Novartis Pharmaceuticals, Tim Wright.
Concretamente, más de una tercera parte de los pacientes tratados con omalizumab en el ensayo 'GLACIAL' se mostraron completamente libres de prurito y ronchas hacia la semana 12, en comparación con el 5 por ciento de los pacientes tratados con placebo.
Además, durante el mismo periodo de tiempo, el porcentaje de pacientes con síntomas de UCE bien controlados (prurito, ronchas) fue cuatro veces superior en el grupo de omalizumab en comparación con el grupo de placebo. Del mismo modo, las mejoras significativas observadas con omalizumab se mantuvieron a lo largo del período de tratamiento hasta la semana 24.
Por otra parte, el estudio también ha evaluado el impacto en la calidad de vida, ya que hasta un 80 por ciento de los pacientes con UCE padecen efectos negativos como la privación del sueño y comorbilidades psicológicas como depresión y ansiedad. En este sentido, los pacientes que recibieron omalizumab experimentaron una mejora de la calidad de vida dos veces superior a los pacientes tratados con placebo, valorada por la mejora respecto al valor basal del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, por sus siglas en inglés).
Se trata de un dato significativo, dado que al inicio del estudio los pacientes en ambos grupos presentaban un marcador basal superior a 12, lo cual indica un impacto severo sobre la calidad de vida de los pacientes. Y es que, omalizumab redujo el marcador cerca de 10 puntos hacia la semana 12, reduciendo el marcador DLQI a un valor de 2,3. Esto supuso una mejora importante en la calidad de vida de los pacientes.
Además, los pacientes tratados con omalizumab también experimentaron un aumento significativo del porcentaje de días sin hinchazón de las capas profundas de la piel, también conocido como angioedema.
En el estudio, la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) fue similar entre los pacientes que recibieron omalizumab y placebo, sin identificarse nuevos problemas de seguridad. Asimismo, no se observaron importantes desequilibrios en los AA, con la excepción del dolor de cabeza y las infecciones en el tracto respiratorio superior, que fueron más comunes en el grupo de omalizumab, y la congestión nasal, migraña y urticaria idiopática, que fueron más frecuentes en el grupo de placebo.
Omalizumab se está desarrollando conjuntamente entre Novartis y Genentech para la UCE.
