MADRID, 19 Oct. (EUROPA PRESS) -
Un estudio, presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), ha puesto de manifiesto que algunos países europeos tardan más del doble que otros en adoptar decisiones de evaluación de tecnología de la salud (ETS) para reembolsar los nuevos medicamentos contra el cáncer tras su aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
Una vez que la EMA ha aprobado un nuevo tratamiento, muchos países evalúan su beneficio y rentabilidad a través de un proceso de evaluación sistemática de tecnología de la salud como parte de su decisión de reembolsar o no el uso del tratamiento para la atención rutinaria del paciente.
En este sentido, los expertos han identificado todos los nuevos medicamentos contra el cáncer aprobados para tumores sólidos por la EMA entre enero de 2007 y diciembre de 2016, y han realizado un seguimiento del tiempo transcurrido entre la aprobación por la EMA de cada uno de los medicamentos y las decisiones de ETS adoptadas por las autoridades sanitarias en cuatro países europeos: Inglaterra, Francia, Alemania y Escocia.
Los resultados de 47 medicamentos aprobados para 77 indicaciones de tumores sólidos han puesto de manifiesto que el tiempo medio desde la aprobación de la EMA hasta las decisiones de ETS fue de dos a tres veces mayor en Inglaterra (405 días) y Escocia (384 días) en comparación con Alemania (209 días) y Francia (118 días).
"En comparación con la aprobación centralizada de los medicamentos contra el cáncer por la EMA, el tiempo para las decisiones de ETS sigue siendo una responsabilidad nacional. Entre otras cosas, la diferente cantidad de recursos invertidos en dichas evaluaciones y las diferentes regulaciones nacionales con respecto a los sistemas de ETS pueden conducir a una variación en el tiempo desde la aprobación de la EMA hasta las decisiones de ETS en diferentes países", ha comentado la coautora del estudio, Kerstin Vokinger.
Asimismo, el estudio ha evidenciado que las autoridades sanitarias generalmente toman decisiones "mucho más rápidamente" para los medicamentos clasificados con 'el mayor beneficio' en la Escala de magnitud de beneficios clínicos de ESMO (ESMO-MCBS), en comparación con aquellos que ofrecían menos beneficios clínicos. Sin embargo, la variación en el tiempo desde la aprobación de la EMA hasta las decisiones de ETS se mantiene entre los diferentes países para estos medicamentos con 'el mayor beneficio'.
Por ejemplo, en Francia, la mediana del tiempo hasta una decisión de ETS sobre medicamentos con 'el mayor beneficio' era de 154 días en comparación con 198 días para los medicamentos con el menor beneficio. Las decisiones de ETS más rápidas para los medicamentos contra el cáncer con 'el mayor beneficio' también se adoptaron en Alemania e Inglaterra, pero el tiempo hasta las decisiones de ETS fue mucho mayor en Inglaterra (mediana 302 días) que en Francia o Alemania (203 días).
Del mismo modo, un análisis más detallado ha mostrado que casi todos los medicamentos contra el cáncer clasificados con aportar 'el mayor beneficio' en la ESMO-MCBS fueron aprobados para reembolso en los cuatro países: Alemania (100%), Escocia (95%), Inglaterra (92%) y Francia (90%).
"Nuestro estudio muestra que existe una alta concordancia entre la Escala de magnitud de beneficios clínicos de la ESMO y las puntuaciones de ETS para la categorización de 'el mayor beneficio'. Por lo tanto, la Escala de magnitud de beneficios clínicos de la ESMO podría servir a diferentes países como una herramienta útil para evaluar el valor clínico de los medicamentos contra el cáncer", ha dicho Vokinger.
SITUACIÓN DE ESPAÑA
Aunque España no ha sido uno de los países analizados en el estudio, la presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), Ruth Vera, ha aclarado que el proceso que siguen los fármacos hasta ser accesibles para los pacientes con cáncer es largo, tedioso y heterogéneo a nivel autonómico y hospitalario.
"En el año 2016 SEOM publicó un artículo científico en 'Clinical & Traslational Oncology' donde se evidenciaba la heterogeneidad en el acceso a los fármacos en función de las comunidades autónomas, no sólo en tiempos sino también en cuanto a criterios de utilización y aprobación", ha recordado.
Y es que, prosigue, cada comunidad autónoma tiene un proceso diferente para evaluar el acceso a un tratamiento oncológico y no siempre se aprueba siguiendo las recomendaciones de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), aunque las regiones hayan colaborado en su elaboración. "La actual situación de coexistencia de distintos Informes de Evaluación con otros estamentos reguladores genera desigualdades entre las distintas comunidades autónomas con respecto al nivel de incorporación y al tiempo que tardan los fármacos antineoplásicos en estar disponibles para los pacientes", ha apostillado la doctora Vera.
Finalmente, la presidenta de SEOM ha informado de que su organización está trabajando en un nuevo estudio para conocer el acceso de los pacientes a los fármacos y biomarcadores oncológicos desde su autorización por la EMA hasta que están disponibles para la prescripción en las comunidades autónomas
"Estamos analizando el proceso que se sigue a nivel europeo, central y autonómico para la evaluación y aprobación de estos fármacos. Vamos a analizar la trazabilidad de los tiempos de aprobación de las diferentes entidades reguladoras, así como la variabilidad. Además, me gustaría destacar que en los Informes de Evaluación de Fármacos que realizamos desde SEOM a partir de ahora vamos a incorporar escalas de beneficio clínico", ha zanjado.
