MADRID, 9 Oct. (EUROPA PRESS) -
Un estudio, publicado este viernes en 'The New England Journal of Medicine' (NEJM), que se analiza el antiviral en investigación remdesivir, registrado como 'Veklury' por Gilead, amplía sus beneficios para el tratamiento de adultos hospitalizados con COVID-19 leve-moderado o grave, demostrar que ofrece un tiempo de recuperación más rápido de lo previamente reportado.
Se trata de los resultados finales del ensayo ACTT-1, un estudio de fase 3, doble ciego y con placebo impulsado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos, que se basan en los datos preliminares publicados en el NEJM el pasado mes de mayo, que mostraban que el tratamiento con remdesivir daba como resultado mejoras consistentes y clínicamente significativas en múltiples evaluaciones de resultados en comparación con placebo en pacientes con COVID-19.
En los resultados preliminares del día 15 se observó que el tratamiento con 'Veklury' junto con la atención estándar acortó el tiempo de recuperación en cuatro días, en comparación con el tratamiento basado en placebo más atención estándar (11 frente a 15 días). El criterio de valoración principal del estudio fue el tiempo de recuperación clínica hasta el día 29.
El estudio cumplió con su criterio de valoración principal, demostrando que 'Veklury' más el estándar de tratamiento fue superior en acortar el tiempo de recuperación hasta el día 29 en comparación con el placebo más el estándar de atención. En los resultados finales del día 29, los pacientes que recibieron 'Veklury' lograron una recuperación clínica cinco días más rápido que los que recibieron placebo, con un tiempo medio de recuperación de 10 días con Veklury y 15 días con placebo y una mayor tasa de recuperación en un 29% en comparación con el placebo.
Este resultado fue más pronunciado en aquellos pacientes que necesitaron apoyo de oxígeno al inicio del estudio; en este grupo, los pacientes que recibieron 'Veklury' lograron la recuperación clínica siete días más rápido que los que recibieron placebo, con una mediana de tiempo de recuperación de 11 días con 'Veklury' y 18 días con placebo.
También se cumplió el criterio de valoración secundario clave del estado clínico en el día 15. Los pacientes que recibieron 'Veklury' tenían un 50% más de probabilidades de haber mejorado el día 15 en comparación con los que recibieron placebo, y el efecto se mantuvo hasta el día 29. El beneficio de 'Veklury' fue mayor cuando se administró dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas, aunque se observó un beneficio en la mayoría de los rangos de duración de los síntomas.
En la población general del estudio hubo una tendencia hacia la reducción de la mortalidad -un criterio de valoración secundario del estudio- en el día 15 en pacientes tratados con 'Veklury' en comparación con placebo. Dado el rango de gravedad de la enfermedad en la población general del estudio, se realizó un análisis 'post-hoc' sin ajuste para múltiples pruebas para determinar si había diferencias en la mortalidad en función del estado clínico inicial de los pacientes y para comprender mejor dónde puede 'Veklury' proporcionar un mayor beneficio.
En este análisis, los pacientes que requirieron oxígeno de bajo flujo al inicio y que recibieron Veklury lograron una reducción estadísticamente significativa del 72% en la mortalidad el día 15 y una reducción estadísticamente significativa del 70% en la mortalidad el día 29. La diferencia en la mortalidad en otros subgrupos basada en el estado clínico inicial no fue estadísticamente significativa.
Además, en general, la incidencia de eventos adversos asociados a 'Veklury' fue similar a los registrados con placebo, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad en comparación con el análisis provisional.
LA SÓLIDA EVIDENCIA SOBRE SUS BENEFICIOS CLÍNICOS
Tras conocerse estos datos, el director médico de Gilead Sciences, Merdad Parsey ha destacado que la "sólida evidencia sobre los beneficios clínicos de 'Veklury, junto con un suministro global significativamente ampliado, pone en manos de los proveedores de atención médica de todo el mundo una importante opción de tratamiento".
"Existe una necesidad crítica de generar datos que puedan ayudar a los proveedores de atención médica a tomar decisiones de tratamiento informadas y ofrecer a sus pacientes la mejor opción para recuperarse. Los datos de este ensayo riguroso, doble ciego y controlado con placebo se suman a una amplia evidencia de ensayos clínicos aleatorizados adicionales que respaldan el uso de Veklury como estándar de atención para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes hospitalizados", ha añadido.
Por su parte, el profesor de Medicina Interna del Área de Enfermedades Infecciosas, director del Programa de Enfermedades Infecciosas de Trasplantes en el Centro Médico de la Universidad de Nebraska e investigador principal del ensayo ACTT-1, Andre Kalil, ha señalado que los resultados del ensayo ACTT-1 demuestran que "en pacientes con COVID-19 hospitalizados con neumonía, remdesivir es el primer medicamento antiviral asociado con un tiempo de recuperación significativamente más corto -cinco días más corto para todos los pacientes y siete días más corto para los pacientes con enfermedad grave- y una progresión más baja a la ventilación mecánica".
"Basándonos en la experiencia clínica, hemos visto que la respuesta del paciente y el riesgo de mortalidad difieren en todo el espectro de la enfermedad. Con este análisis 'post-hoc' de subgrupos de mortalidad, ahora tenemos datos que sugieren que administrar remdesivir a pacientes que reciben oxígeno puede reducir significativamente sus posibilidades de muerte en comparación con otros subgrupos. Estos datos brindan a los médicos información importante para ayudar a optimizar la atención que ofrecen a sus pacientes", ha añadido.
'Veklury' es un fármaco en investigación que no ha sido aprobado por la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y su seguridad y eficacia para el tratamiento de COVID-19 no han sido establecidas.
