MADRID 17 Jul. (EUROPA PRESS) -
La compañía Sylentis, empresa farmacéutica del Grupo Zeltia, ha recibido autorización de las autoridades de Estonia para comenzar el ensayo de fase IIb con bamosiran (SYL040012), para el tratamiento del glaucoma y la hipertensión ocular.
Esta es la primera autorización de la lista de países donde se llevará a cabo este ensayo y permite el inicio del reclutamiento de pacientes. El estudio se realizará en un total de 21 centros repartidos entre España, Estonia, Alemania y Estados Unidos y reclutará a 180 pacientes.
El objetivo principal de este estudio de fase IIb es establecer la dosis más eficaz sobre la presión intraocular de bamosiran administrado una vez al día en forma de gotas oculares tras 28 días de tratamiento.
El ensayo denominado SYLTAG es un estudio clínico de búsqueda de dosis, con 5 grupos (4 dosis de bamosiran y timolol), paralelo aleatorizado, enmascarado para el evaluador, con control activo (timolol).Y los objetivos secundarios la evaluación del efecto del tratamiento en comparación con el comparador (timolol) y cambios en la calidad de vida de los pacientes tratados con ambos fármacos; y de seguridad de evaluación de la tolerabilidad local (molestia ocular), agudeza visual, biomicroscopia, paquimetría, oftalmoscopía, tolerabilidad sistémica y aparición de efectos adversos.
Este estudio forma parte del desarrollo de bamosiran como fármaco de aplicación tópica para el tratamiento de la hipertensión ocular y glaucoma. Permitirá seleccionar la dosis óptima para así poder continuar con los ensayos en Fase III.
Bamosiran (SYL040012), un fármaco en investigacióin, han demostrado la eficacia in vivo de los siRNAs administrados por vía tópica para el tratamiento de la hipertensión ocular asociada al glaucoma de ángulo abierto.
