MADRID, 23 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha dado este jueves la autorización de uso de emergencia al antiviral molnupiravir de MSD para el tratamiento de la COVID-19 en adultos con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo la hospitalización o la muerte.
La agencia reguladora estadounidense ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de molnupiravir, cuando se utiliza de acuerdo con los términos y condiciones de la autorización, "superan los riesgos conocidos y potenciales del producto".
El molnupiravir es un medicamento que actúa introduciendo errores en el código genético del virus del SARS-CoV-2, lo que impide que el virus siga replicándose. Se administra en cuatro cápsulas de 200 miligramos por vía oral cada 12 horas durante cinco días, con un total de 40 cápsulas.
"La autorización proporciona una opción de tratamiento adicional contra el virus en forma de píldora que puede tomarse por vía oral. Será una opción de tratamiento útil para algunos pacientes con COVID-19 con alto riesgo de hospitalización o muerte", ha comentado la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Patrizia Cavazzoni.
Los datos primarios que apoyan esta autorización de uso de emergencia de molnupiravir provienen de 'MOVe-OUT', un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que 709 personas recibieron molnupiravir. El 6,8 por ciento fueron hospitalizadas o murieron en este periodo de tiempo, en comparación con el 9,7 por ciento de las 699 personas que recibieron placebo.
De las personas que recibieron molnupiravir, una murió durante el periodo de seguimiento, en comparación con nueve personas que recibieron placebo. Los efectos secundarios observados en el ensayo fueron diarrea, náuseas y mareos.
Según las recomendaciones de la FDA, Molnupiravir debe iniciarse lo antes posible tras el diagnóstico de COVID-19 y dentro de los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas. No está autorizado para su uso en pacientes menores de 18 años porque el molnupiravir puede afectar al crecimiento de los huesos y los cartílagos.
Tampoco para la prevención previa o posterior a la exposición a la COVID-19 ni para el inicio del tratamiento en pacientes hospitalizados debido a la COVID-19 porque no se ha observado un beneficio del tratamiento en personas cuando se inició después de la hospitalización.
Según los resultados de los estudios de reproducción en animales, molnupiravir puede causar daños al feto cuando se administra a personas embarazadas. Por lo tanto, la FDA no recomienda el uso de este antiviral durante el embarazo.
En Europa, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ya ha avalado el uso de este antiviral para que las autoridades nacionales puedan decidir sobre el posible uso del medicamento en vista a su potencial beneficio, antes de la autorización de comercialización, que aún se está estudiando.
