MADRID, 2 Ago. (EUROPA PRESS) -
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el fármaco darolutamida, desarrollado por Bayer y Orion Corporation, para pacientes con cáncer de próstata resistente a castración no metastásico (CPRCnm). La compañía también ha enviado solicitudes de autorización a la Unión Europea, Japón y otras autoridades sanitarias.
La indicación se basa en los datos del estudio fase III 'ARAMIS', que evaluaba el fármaco más tratamiento de deprivación androgénica (TDA) y que demostró una mejora altamente significativa en la supervivencia libre de metástasis (SLM), con una mediana de 40,4 meses frente a 18,4 meses para placebo más TDA.
El fármaco ha sido aprobado por la FDA por el procedimiento de Revisión Prioritaria, que se reserva para medicamentos que, de ser aprobados, supongan mejoras importantes en la seguridad o la eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves.
El cáncer de prostata tratado con terapia de deprivación androgénica que progresa incluso cuando los niveles de testosterona se encuentran muy bajos se conoce como cáncer de prostata resistente a castración (CPRC). Alrededor de un tercio de los hombres con CPRC no metastásico desarrollan metástasis en un plazo de dos años.
"Con esta reciente aprobación, contamos con un nuevo tratamiento que proporciona a los médicos una mayor flexibilidad para tratar a los hombres que viven con CPRCnm. En Bayer, nos sentimos orgullosos de dar este paso adelante en el tratamiento del CPRCnm", ha comentado el jefe de la Unidad de Oncología de Bayer, Robert LaCaze.
Con el fármaco, también se observó una tendencia positiva en el aumento de la supervivencia general, aunque Bayer puntualiza que los datos "aún no eran suficientemente maduros en el análisis final del objetivo principal del estudio". Los resultados en la SLM fueron respaldados también por un retraso en el tiempo hasta la progresión del dolor en comparación con placebo más TDA. Los estudios preclínicos mostraron además que este tratamiento tiene una menor penetración en la barrera hematoencefálica.
