Actualizado 07/10/2014 00:56 CET

Estados Unidos aprueba 'Bydureon Pluma' (AstraZeneca) para mejorar el control de la glucemia en diabéticos II

MADRID, 13 Mar. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado exenatida de liberación prolongada para suspensión inyectable, comercializado por AstraZeneca como 'Bydureon' Pluma, en dosis de dos miligramos, como complemento de la dieta y el ejercicio, para mejorar el control de la glucemia en los adultos con diabetes tipo II.

En España 'Bydureon' está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II en combinación con un antidiabético oral (metformina, sulfonilureas, y tiazolidindionas) o combinaciones de estos (metformina y sulfonilurea o metformina y tiazolidindionas) en adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales.

Exenatida semanal es el primer y único medicamento que se administra una vez a la semana para adultos con diabetes tipo II. En concreto, 'Bydureon Pluma' es una pluma precargada inyectable de un único uso que elimina la necesidad de que el paciente transfiera el medicamento de un vial a una jeringa para auto-inyectárselo. Contiene la misma formulación y la misma dosis que la bandeja monodosis original de exenatida semanal y proporciona la misma liberación continua de exenatida.

Y es que, se ha demostrado que exenatida semanal reduce notablemente la concentración sanguínea de glucosa (HbA1c). De hecho, en un ensayo abierto y aleatorizado de 24 semanas de duración, exenatida semanal produjo una reducción de 1,6 puntos porcentuales de la HbA1c, frente a una reducción de 0,9 puntos porcentuales con la inyección de 'Byetta' (exenatida administrada dos veces al día) a las 24 semanas (valores basales de HbA1c del 8,5 por ciento y el 8,4 por ciento, respectivamente).

Además, exenatida semanal produjo una reducción media del peso corporal de 2,3 kilogramos, frente a una reducción de 1,4 kilogramos con exenatida administrada dos veces al día (valores basales de 97 kilogramos y 94 kilogramos, respectivamente). No obstante, no está indicada para el tratamiento de la obesidad y el cambio en el peso fue un criterio de valoración secundario en los ensayos clínicos.

"Estamos muy satisfechos con la aprobación de 'Bydureon' Pluma, un medicamento que puede reducir considerablemente las concentraciones sanguíneas de glucosa y que tiene el efecto beneficioso potencial de la pérdida de peso con una posología de una vez a la semana en un dispositivo precargado. Nos hemos fijado el objetivo de satisfacer las necesidades de los adultos con diabetes tipo 2 mediante diversas estrategias, entre ellas la investigación continua para desarrollar nuevos tratamientos y métodos de administración", ha aseverado el vicepresidente ejecutivo de la división de desarrollo global de medicamentos y director médico de AstraZeneca, Briggs Morrison.

AstraZeneca tiene previsto lanzar 'Bydureon' Pluma en Estados Unidos este año. La bandeja monodosis de exenatida semanal seguirá presente en el mercado estadounidense para los pacientes a los que se les ha prescrito exenatida semanal.

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