MADRID 20 May. (EUROPA PRESS) -
La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha analizado la situación de las poblaciones infrarrepresentadas en las investigaciones, con motivo del Día Internacional de los Ensayos Clínicos, que se celebra el 20 de mayo, ha reclamado directrices claras e incentivos para la inclusión de poblaciones vulnerables en el diseño de los ensayos clínicos.
Expertos de la SEFC han recordado que los estudios fase III incluyen una selección de personas muy diversa que debe ser lo más representativa posible de la población general de pacientes que finalmente va a ser tratada con el fármaco, personas de distintas edades, sexo, patologías y con variedad de tratamientos concomitantes; no obstante, se han detectado poblaciones infrarrepresentadas en los ensayos clínicos.
Por ello, la SEFC ha reclamado directrices claras e incentivos para la inclusión en el diseño de los ensayos clínicos de niños, ancianos, mujeres embarazadas o en fase de lactancia, pacientes con comorbilidades, etc.
Los portavoces de la SEFC que han analizado esta infrarrepresentación de poblaciones vulnerables en ensayos clínicos han sido los doctores Eloy Ferreras, gestor de Investigación Clínica de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario La Paz-IdiPAZ de Madrid, y Antonio J. Carcas Sansuán, jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital La Paz de Madrid.
Ambos facultativos de la Sociedad Española de Farmacología Clínica han reconocido la dificultad de abarcar, incluso en los estudios de fases tardías, la enorme diversidad y complejidad de circunstancias individuales que presentan los pacientes en la población real.
Por ello, explican, "incluso después de recibir la aprobación para su comercialización, el estudio de los medicamentos no se detiene, sino que se establecen sistemas de farmacovigilancia para recabar información sobre posibles reacciones adversas en la práctica clínica real, y se realizan los llamados estudios posautorización".
INVESTIGACIÓN PEDIÁTRICA, POBLACIÓN ANCIANA Y EMBARAZADAS
Por un lado, recuerda que las autoridades reguladoras ya exigen que todo medicamento que se presente para su aprobación cuente con un plan de investigación pediátrica si es previsible su utilización en esta población. Además, en estos momentos, se defiende la inclusión de los niños como parte activa en el proceso de consentimiento informado, haciéndoles partícipes, si su edad y capacidades lo permiten, en el proceso de decisión.
Cuando se trata de población anciana, no se suele incluir en las fases tempranas de desarrollo; sin embargo, en los ensayos de etapas posteriores se intenta que la participación sea lo más representativa posible de la población de pacientes que va a recibir el medicamento. La participación de ancianos puede verse obstaculizada por circunstancias como su estado de salud, medicaciones concomitantes o patologías concurrentes que puedan interferir, tener efectos desconocidos o generar confusión sobre los datos obtenidos en un estudio.
En cuanto a la inclusión de mujeres embarazadas en los ensayos clínicos, señalan que presenta problemas éticos, morales y legales muy específicos que tienen que ver, por un lado, con la exposición de estas poblaciones a los riesgos inherentes a la investigación clínica y, por otro, con la capacidad de comprender esos riesgos y las implicaciones de un estudio y poder dar su consentimiento informado y voluntario.
