MADRID, 18 Feb. (EUROPA PRESS) -
Amgen ha anunciado el lanzamiento en España del anticuerpo monoclonal evolocumab, comercializado como 'Repatha', para el tratamiento de la hipercolesterolemia en pacientes con riesgo cardiovascular alto o muy alto, con lo que se convierte en el primer fármaco biológico con esta indicación.
Este fármaco actúa inhibiendo el PCSK9, una proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9 que reduce la capacidad del hígado para eliminar de la sangre el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), conocido como el colesterol 'malo'.
En concreto, se ha autorizado su uso y financiación pública en adultos con dosis máximas toleradas de estatinas y con enfermedad cardiovascular establecida (cardiopatía isquémica; enfermedad cerebrovascular isquémica, enfermedad arterial periférica) que siguen con niveles de c-LDL por encima de 100mg/dL.
También se permite su uso en adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota en tratamiento con dosis máximas toleradas de estatinas que siguen con niveles de c-LDL por encima de 100mg/dL; en adultos y adolescentes a partir de 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigota en tratamiento; y en cualquiera de los pacientes de los tres grupos anteriores que sea intolerante a las estatinas o para quien las estatinas estén contraindicadas.
La aprobación se produce tras un amplio programa de desarrollo clínico que ha incluido a cerca de 6.800 pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta, entre los que figuran más de 4.500 con hipercolesterolemia incluidos en 10 ensayos de fase III.
Dichas investigaciones evaluaron la seguridad y la eficacia de 'Repatha' y demostraron que redujo significativamente las cifras de c-LDL entre un 55 y 75 por ciento en comparación con el brazo control, así como entre un 38 y 46 por ciento en comparación con ezetimiba. Además, esta reducción se mantuvo con el tratamiento a largo plazo.
El presidente de la Sociedad Española de Arteriosclerosis (SEA), Juan Ascaso, este fármaco supondrá "un cambio en el paradigma del tratamiento del colesterol en pacientes con alto o muy alto riesgo cardiovascular", mientras que el presidente de la Sociedad Española de Cardiología (SEC), Andrés Íñiguez, defiende que supone una "opción terapéutica innovadora y efectiva para tratar a los pacientes de muy alto riesgo cardiovascular que no consiguen reducir sus niveles de colesterol con los tratamientos disponibles hasta ahora".
