MADRID, 20 Mar. (EUROPA PRESS) -
GSK España ha recibido la aprobación nacional, tras la autorización europea, para la ampliación de la indicación de la vacuna tetravalente inactivada frente a la gripe, registrada con el nombre de 'Fluarix Tetra', en personas a partir de los seis meses de edad.
La ampliación de la indicación se basa en un estudio pivotal de fase III que evaluó la eficacia de 'Fluarix Tetra' en niños de entre 6 y 35 meses de edad, cuyos resultados se han publicado recientemente en 'The Lancet Child & Adolescent'.
En concreto, el trabajo ha demostrado una eficacia del 63,2 por ciento frente a gripe moderada-severa y del 49,8 por ciento frente a gripe con independencia de la severidad. Asimismo, en el subgrupo de sujetos con gripe confirmada por cultivo causada por cepas de virus concordantes con las cepas vacunales, la eficacia fue todavía mayor, y se demostró una eficacia del 77,6 por ciento frente a gripe moderada-severa y del 60,1 por ciento frente a gripe de cualquier severidad.
"La población pediátrica representa el grupo de edad de mayor incidencia de gripe año tras año; sobre todo entre los 0 y los 4 años. Los niños son, además, los principales transmisores del virus a otros miembros de la comunidad, bien a adultos sanos o a otros grupos de riesgo que no siempre están vacunados, como los mayores de 65 años o mujeres embarazadas que pueden resultar contagiados a través de su contacto con los niños", ha dicho el director del Institut Pediàtric Marès-Riera de Blanes (Girona) y uno de los investigadores, Josep Marès.
Esta vacuna está indicada para la prevención de la gripe causada por los dos subtipos del virus de la gripe A y los dos tipos del virus de la gripe B, a diferencia de las vacunas trivalentes que hasta ahora solo incluían un único linaje del tipo B y carecen de protección cruzada contra el segundo linaje no incluido en la vacuna.
"Disponer de una vacuna tetravalente indicada a partir de los seis meses de edad nos va a permitir proteger al grupo poblacional de mayor incidencia de gripe y que, además, es clave para la transmisión de la enfermedad a la comunidad. Al conferir protección frente a cuatro cepas diferentes nos garantiza una estabilidad de la eficacia en el tiempo sin el riesgo que teníamos hasta ahora con las vacunas trivalentes de que no hubiese una concordancia con la cepa B incluida en la vacuna, ha apostillado el experto.
Dicho esto, ha destacado la seguridad de la vacuna tetravalente de GSK en niños a partir de seis meses, como se ha demostrado en los ensayos clínicos.
"Además de lo observado en los estudios, contamos con la seguridad histórica de más de 30 años de vacunas trivalentes administradas en millones de pacientes y con una farmacovigilancia continuada", ha apostillado, para zanjar destacando el "gran impacto" de la vacuna en la reducción del uso de recursos sanitarios.
'Fluarix Tetra' también ha recibido la autorización en España, tras la autorización europea, para su administración concomitante con las vacunas antineumocócicas de polisacáridos en personas a partir de 50 años de edad.
