La AEMPS celebrará unas jornadas informativas dirigidas a los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario
MADRID, 13 Oct. (EUROPA PRESS) -
Este miércoles ha entrado en vigor el Real Decreto que actualiza el procedimiento de modificación de las autorizaciones de los medicamentos, según ha anunciado la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Política Social.
Así, regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, con el objetivo inicial de homogeneizar los procedimientos nacionales y europeos.
Además, el nuevo sistema de notificación, solicitud y autorización de las modificaciones de las condiciones de autorización recogidas en el Real Decreto 1091/2010, del 3 de septiembre, garantiza el cumplimiento de los procedimientos europeos para los medicamentos autorizados por procedimiento puramente nacional.
Por otra parte, desde la AEMPS recuerdan que la aplicación del nuevo marco normativo supondrá además una simplificación de los procedimientos junto a una mayor transparencia, previsibilidad, claridad y flexibilidad.
Entre las novedades, se incorpora un sistema de notificación de variaciones y la consideración del silencio positivo, así como la implementación de un sistema de notificación, solicitud y resolución 'on line' cuyo objetivo es una mayor transparencia y una reducción tanto de la carga administrativa como de los plazos de resolución de las solicitudes de modificación
Esta nueva funcionalidad de la aplicación informática de registro de medicamentos (RAEFAR), adaptada ya para la nueva legislación, está operativa en la Oficina virtual de la AEMPS, a la que se puede acceder a través de su web 'www.aemps.es'.
JORNADAS INFORMATIVAS
La AEMPS celebrará los próximos días 3 y 4 de noviembre unas jornadas informativas con el objetivo dar a conocer los aspectos más significativos del Real Decreto 1091/2010 a los representantes de los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario, respectivamente.
Las jornadas, que tendrán lugar en la sede del Ministerio, contarán con la participación de los máximos responsables y expertos de la agencia en la materia, "por lo que será una excelente oportunidad para conocer de primera mano la nueva normativa y resolver cualquier pregunta al respecto".
