MADRID, 9 Dic. (EUROPA PRESS) -
Los resultados detallados del estudio pivotal de Fase III 'REACH3' demuestran que 'Jakavi' (ruxolitinib) mejora significativamente los resultados en un conjunto de medidas de eficacia en pacientes con enfermedad de injerto contra receptor (EICR) crónica refractaria o dependiente a esteroides, en comparación con la mejor terapia disponible (MTD).
Los resultados del 'REACH3', el primer ensayo exitoso, aleatorizado, de Fase III realizado en la EICR crónica, se han presentado durante la 62 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés). El REACH3 está patrocinado conjuntamente por Novartis e Incyte.
En 'REACH3', los pacientes tratados con Jakavi lograron una tasa de respuesta global (TRG) significativamente superior frente a la MTD (49,7% frente a 25,6%) en la semana 24, el objetivo primario del estudio. Jakavi también demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en objetivos secundarios clave.
Los pacientes tratados con Jakavi presentaron una mejora significativa de la supervivencia libre de fallo (SLF; definida como el tiempo transcurrido hasta la reaparición de la enfermedad subyacente, el inicio de un nuevo tratamiento sistémico para la EICR crónica o la muerte) comparado con los pacientes tratados con la MTD (la mediana de SLF aún no se ha alcanzado frente a 5,7 meses).
Los pacientes tratados con Jakavi también presentaron mejoras significativas en los síntomas reportados por los pacientes, en comparación con los pacientes tratados con la MTD (24,2% frente a 11,0%), según la evaluación mediante la tasa de respondedores que lograron una reducción de 7 puntos en la puntuación total de los síntomas (TSS, por sus siglas en inglés) desde el inicio en la puntuación de síntomas de Lee modificada (mLSS).
Además, se logró la mejor tasa de respuesta global (MTRG) en el 76,4 por ciento de los pacientes del grupo de Jakavi en comparación con el 60,4 por ciento del grupo de MTD. La mediana de duración de la respuesta fue de 6,24 meses en el grupo MTD, pero no alcanzado en el grupo Jakavi.
"Estos impresionantes resultados en la EICR crónica, que complementan los hallazgos positivos anteriores en la forma aguda de la enfermedad, definen claramente el papel que Jakavi puede desempeñar en la mejora de los resultados de los pacientes que se enfrentan a esta afección difícil de tratar. 'Jakavi' es el primer tratamiento que demuestra eficacia en un ensayo clínico aleatorizado a gran escala en la EICR crónica dependiente o resistente a esteroides, y con estos datos significativos esperamos avanzar en las negociaciones con las autoridades reguladoras", ha destacado el director de la Unidad de Desarrollo de Hematología de Novartis, David Feltquate.
En 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó ruxolitinib (comercializado por Incyte Corporation en EE.UU. como 'Jakafi') para el tratamiento de la EICR aguda refractaria a los esteroides en pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años en base a los resultados del ensayo de Fase II de un solo grupo 'REACH6'. Las solicitudes reglamentarias para la EICR dependiente/resistente a esteroides en Europa y otros países fuera de EE.UU. en base a estos datos están previstas para la primera mitad de 2021.
