El ensayo clínico 'AMBAR' de Grifols muestra una ralentización del Alzheimer en pacientes en estadio moderado

Publicado 29/10/2018 14:59:31CET

MADRID, 29 Oct. (EUROPA PRESS) -

El ensayo clínico 'AMBAR' de Grifols ha mostrado una ralentización del Alzheimer en pacientes en estadio moderado, según los resultados anunciados por el director médico de Grifols y responsable del Programa Clínico AMBAR, Antonio Páez.

"Estos resultados abren una nueva era en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Continuaremos explorando el potencial de las proteínas plasmáticas y del recambio plasmático en estudios posteriores. Estamos muy contentos con los resultados tanto por el avance que hemos logrado como por lo que representan para la sociedad", ha dicho el presidente de Grifols, Víctor Grífols Roura.

La combinación de la extracción de plasma mediante plasmaféresis (una técnica consolidada y segura en la que se basa el recambio plasmático) y su sustitución con albúmina 'Albutein' 20 por ciento (una proteína plasmática bien tolerada y con múltiples propiedades terapéuticas) ha demostrado una significativa ralentización de la progresión de la enfermedad en los pacientes en estadio moderado, ofreciendo una posible nueva vía de tratamiento contra el Alzheimer.

En la población de pacientes con Alzheimer en estadio moderado los resultados han demostrado, con significación estadística, una ralentización del 61% en la progresión de la enfermedad, alcanzando los dos objetivos principales de eficacia establecidos: mejora cognitiva y de capacidad para realizar actividades de la vida diaria.

En el grupo de pacientes con Alzheimer en estadio leve los resultados también sugieren una ralentización en el progreso de la enfermedad (se observa un comportamiento similar en el grupo de control) aunque no se alcanza significación estadística.

"Estamos muy satisfechos con los resultados y los celebramos como una bocanada de aire fresco que brinda esperanza a los pacientes con Alzheimer y sus familias. Es uno de los avances más significativos en pacientes en estadio moderado que he visto en los últimos 15 años. Como médico clínico, también es importante tener en cuenta que este procedimiento es seguro y factible. Hemos realizado más de 1.000 recambios plasmáticos en nuestro centro y cerca de 5.000 en total en el estudio", ha dicho la directora de la Fundaciò ACE, Mercè Boada.

El análisis principal de los datos obtenidos en el estudio se ha centrado en evaluar las diferencias experimentadas en cognición y en el desarrollo de actividades de la vida diaria (los dos objetivos principales del estudio) durante los 14 meses de tratamiento.

La evaluación se ha realizado conforme a las escalas validadas ADAS-Cog y ADCS-ADL, respectivamente. El análisis se ha llevado a cabo sobre el total de la población ensayada frente al grupo de control (placebo) e incluye: a) comparación de cada uno de los tres grupos de tratamiento. Los tres grupos recibieron un recambio plasmático con albúmina e inmunoglobulina en diferentes dosis y concentraciones; b) comparación de todos los pacientes tratados con recambio plasmático; y c) comparación de los dos grupos de pacientes tratados atendiendo al estadio de la enfermedad, leves o moderados. El análisis conjunto de resultados en cada uno de los tres grupos de tratamiento muestra una progresión más lenta (entre un 50%-75%) en la escala ADAS-Cog y en la escala ADCS- ADL (entre un 42%-70%).

Por su parte, los resultados al comparar toda la población de pacientes tratados frente al grupo de control (placebo) muestran una progresión un 66 por ciento más lenta en la escala ADAS- Cog con una significación estadística de 0,06. Para la escala ADCS-ADL la progresión se ralentiza un 52% con una significación estadística de 0,03. Atendiendo a la severidad de la enfermedad, los resultados obtenidos no sugieren ninguna modificación en la progresión de la enfermedad en los pacientes con Alzheimer leve y muestran el mismo patrón en el grupo de control (placebo) para las dos escalas de evaluación.

Estos resultados sugieren que se necesitaría más tiempo para observar la progresión de la enfermedad en un estadio más leve. Por el contrario, los pacientes en estadio moderado tratados mostraron una progresión un 61% más lenta en comparación con el grupo de control (placebo) en las escalas ADAS-Cog y ADCS-ADL, con una significación estadística de 0,05 (significativo) y 0,002 (altamente significativo), respectivamente.

Además, el análisis de la población de pacientes en estadio moderado tratados con recambio plasmático también mostró significación estadística en los tres grupos de tratamiento conforme a la escala ADCS-ADL.

"El efecto del tratamiento sobre el grupo de pacientes en estadio moderado es muy destacable. Estos hallazgos abren nuevas vías para la investigación de los trastornos neurodegenerativos en adultos y pueden ofrecer a los pacientes con Alzheimer una nueva modalidad de tratamiento", ha dicho el director del Alzheimer's Disease Research Center de la Universidad de Pittsburgh, Óscar López.

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