MADRID, 13 May. (EUROPA PRESS) -
El fármaco 'Enhertu' (fam-trastuzumab deruxtecan), de las compañías Daiichi Sankyo y AstraZeneca, ha recibido la designación de 'Breakthrough Therapy' (terapia innovadora) en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más regímenes de tratamiento previos, incluido trastuzumab.
Cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concede esta designación, el objetivo es acelerar el desarrollo y la revisión por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos nuevos potenciales que están destinados a tratar una patología grave y abordar una necesidad médica significativa no cubierta. Un medicamento nuevo debe haber mostrado resultados clínicos preliminares prometedores que demuestren una mejoría sustancial en un objetivo clínicamente significativo, respecto a los medicamentos disponibles.
"El estudio 'DESTINY-Gastric01' representa el primer ensayo clínico aleatorizado de 'Enhertu' que ha demostrado resultados clínicamente relevantes y estadísticamente significativos, que incluyen aumentos de la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia, en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador", explica Gilles Gallant, Senior Vice President, Global Head, Oncology Development, Oncology R&D de Daiichi Sankyo.
"En los pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2 positivo, las opciones de tratamiento actuales son limitadas y para los que desarrollan progresión de la enfermedad, no hay terapias dirigidas a HER2 aprobadas. Esperamos con interés trabajar con la FDA para investigar aún más la posibilidad de que ENHERTU llegue a ser un tratamiento nuevo importante y el primer inmunoconjugado para esta enfermedad devastadora", comenta José Baselga, Executive Vice President, Oncology R&D de AstraZeneca.
En el estudio en pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2 positivo con progresión de la enfermedad tras dos regímenes de tratamiento previos, se demostró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG) en los pacientes tratados con ENHERTU, un inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2, en comparación con los resultados observados en los pacientes tratados con la quimioterapia elegida por el investigador (irinotecan o paclitaxel en monoterapia).
