La FDA no se pronunciará sobre la aprobación de Yondelis hasta el año qui viene
VIGO, 29 Jun. (EUROPA PRESS) -
El presidente del grupo Zeltia, José María Fernández Sousa, explicó hoy que, si "todo va bien" 'Aplidin' debería ser el siguiente medicamento de Pharmamar en llegar al mercado, algo que se produciría a partir de 2013.
En una rueda de prensa, con motivo de la junta de accionistas de la compañía, celebrada hoy en Vigo, explicó que actualmente se está en conversaciones para intentar lograr un acuerdo de licencia con compañías asiáticas y alguna americana. Así, explicó que "si todo va bien", sería el próximo fármaco en el mercado, puesto que es el más avanzado.
Ahora, le quedan dos fases de registro, una para mieloma múltiple y otra para mielofibrosis, aunque, según destacó, se está pensando en "alguna más". Así, explicó que se necesitarían "dos años" para la fase tres y que en 2013 se estaría "presentando el dossier" para que, a partir de ahí, el organismo regulador encargado de aprobar el medicamento le dé el visto bueno.
En ese sentido, indicó que "se están retrasando mucho las aprobaciones" de las agencias de medicamentos, algo que achacó a la "contención del gasto sanitario".
También explicó que "detrás" de 'Aplidin' hay otros dos compuestos en fase dos y otro en fase uno, lo que, según añadió, supone que "el mar es una excelente fuente de compuestos antitumorales".
'YONDELIS'
Sobre 'Yondelis' --también de Pharmamar--, recordó que actualmente se está vendiendo en Europa para el sarcoma de tejidos blandos y ahora también para el cáncer de ovario. "Tenemos que ir negociando precios y reembolsos país por país", explicó Fernández de Sousa, quien destacó que el fármaco está aprobado ya en 60 países del mundo.
José María Fernández Sousa recordó que el pasado año ocurrió un evento "muy importante", que fue la aprobación de 'Yondelis' para el cáncer de ovario por parte de la Agencia Europea del Medicamento, la cual además ha publicado que este medicamento conlleva "una mejora de la supervivencia" de los pacientes --si bien los datos no conllevan significación estadística--.
Sin embargo, recordó que, también en 2009, el organismo regulador estadounidense, la FDA "no recomendó la aprobación" de 'Yondelis', al pedir no sólo datos sobre el detenimiento del avance de enfermedad, sino también datos de relevancia estadística de la supervivencia. Por ello, explicó que esos datos no podrán estar hasta finales de este año o principios del siguiente, por lo que "hasta el año que viene no habrá veredicto de la FDA".
El máximo representante de Zeltia reconoció además que el grupo estuvo con "los nervios a flor de piel" tras el rechazo en EE.UU., puesto que la aprobación europea se produjo después de la resolución en América.
Sobre las ventas de este fármaco señaló que este año están un 85 por ciento por encima del año anterior, una evolución que lleva la compañía a pensar --tal como tiene previsto en los presupuestos-- que el Ebidta --resultado bruto de explotación-- pueda ser "positivo" en el ejercicio correspondiente a este año. Así, ratificó la apuesta "única a nivel mundial" de Pharmamar por el medio marino como fuente de fármacos".
OTROS FÁRMACOS
Por otra parte, se refirió a las soluciones que Noscira --otra empresa del grupo Zeltia-- desarrolla para el Alzheimer y la parálisis supranuclear progresiva. Según destacó, los tratamientos están basados "en el mismo principio activo" y se encuentran actualmente en fase dos de estudios clínicos.
Así, explicó que, de salir positivos los estudios sobre la parálisis supranuclear progresiva, buscarán una autorización para salir al mercado. En cuanto al estudio, destacó que participarán en el 140 pacientes (106 ya están reclutados y se espera tener a la totalidad en julio o agosto) y se les someterá a tratamiento durante un año. De esta forma, a "mediados del año que viene", podría tenerse un resultado que, una vez analizado, de ser positivo; podría dar lugar a la presentación de un registro para su aprobación.
En lo que respecta al fármaco para el Alzheimer, precisó que ya se ha concluido la fase dos A --cuyos resultados se presentarán en un congreso los próximos 14 y 15 de julio-- y avanzó que está "ilusionado con los resultados" y que, pese a que "no son estadísticamente significativos" sí son "consistentes". La fase dos B ya ha sido autorizada, lo que supondrá un estudio de 8 meses, y posteriormente --si se sigue en la senda positiva-- se pasaría a la fase tres. Por ello, confió en que "si todo va bien" se pueda cerrar "algún acuerdo de licencia".
Por otra parte, sobre otras compañías del grupo, destacó que las químicas Xylazel y Zelnova "van muy bien", señalando además que estas dos empresas, en el primer trimestre del año, tuvieron unas ventas un 16 por ciento superiores al año anterior.
RESULTADOS
En la junta de accionistas celebrada hoy se abordaron aspectos como los resultados del grupo empresarial en 2009, cuando el resultado bruto de explotación fue de unas pérdidas de 16,1 millones de euros, lo que supone una reducción de las pérdidas del 48,3 por ciento. En cuanto al resultado neto atribuido, reflejó unas pérdidas de 25,8 millones de euros, lo que supone una mejora del 36,3 por ciento --ya que en 2008 las pérdidas fueron de 40,6 millones--.
Las ventas consolidadas a 31 de diciembre de 2009 ascendieron a 123,4 millones de euros, lo que supuso un incremento del 17,2 por ciento respecto al ejercicio anterior. Así, las ventas del segmento biofarmacéutico se incrementaron en un 53 por ciento y las de kits de diagnóstico aumentaron un 50 por ciento. Además, la inversión en I+D fue de 53,3 millones de euros.
Finalmente, entre otros temas acordados en la reunión de hoy, estuvo la reelección, ratificación y nombramiento de consejeros y un plan de entrega gratuita de acciones para el ejercicio 2011 destinado a directivos y empleados del grupo.
