MADRID 15 Mar. (EUROPA PRESS) -
PharmaMar, filial de la farmacéutica española Zeltia, informó hoy de que su fármaco trabectedina, registrado como 'Yondelis', ha recibido cinco nuevas aprobaciones fuera del Espacio Económico Europeo (EEE), con lo que actualmente está aprobado en 56 países.
En concreto, ha sido aprobado para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos (STB) en Israel, Panamá y Ucrania. Asimismo, las autoridades de Paraguay y Azerbaiyán lo han aprobado para la indicación de cáncer de ovario recidivante platino sensible (ROC).
'Yondelis' recibió la aprobación de comercialización para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino sensible (ROC) por la Comisión Europea en septiembre de 2009. Fuera del EEE, Yondelis está aprobado para ROC en Filipinas y Kazajstán y ahora ha recibido la aprobación por parte de las autoridades regulatorias de Paraguay y Azerbaiyán para esa misma indicación.
Con las tres nuevas aprobaciones en la indicación de sarcoma de tejidos blandos (STB), 'Yondelis' está autorizado para esta indicación en 25 países fuera del EEE: Argentina, Azerbaiyán, Bolivia, Chile, Colombia, Corea del Sur, Curazao, Filipinas, Hong Kong, India, Israel, Kazajstán, Macao, Malasia, México, Panamá, Paraguay, Rusia, Singapur, Suiza, Tailandia, Ucrania, Uruguay, Venezuela y Vietnam. De las ventas en todos estos países, PharmaMar ya ha comenzado a ingresar 'royalties'.
Además, se están llevando a cabo estudios clínicos para ampliar el uso de 'Yondelis' en sarcoma, tales como un estudio de primera línea en pacientes con tumores asociados a translocaciones, y otro estudio en niños con diagnóstico de sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma, y otros sarcomas de tejidos blandos (STB). 'Yondelis' está siendo estudiado en tumores sólidos como son el cáncer de próstata, el cáncer de mama y el cáncer de pulmón.
'Yondelis' tiene designación de medicamento huérfano para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario en la Unión Europea, Estados Unidos y Suiza, y en Corea del Sur para sarcoma de tejidos blandos.
Según el acuerdo de licencia entre PharmaMar y Centocor Ortho Biotech Products, PharmaMar tiene los derechos para comercializar 'Yondelis' en Europa (incluida Europa del Este), mientras que Centocor Ortho Biotech Products, LP tiene los derechos para comercializar 'Yondelis' en el resto del mundo, salvo Japón, país en el que Pharma Mar y Taiho Pharmaceutical, mantienen un acuerdo de licencia para el desarrollo y comercialización de 'Yondelis'.
