MADRID, 3 May. (EUROPA PRESS) -
El presidente del Grupo Zeltia, José María Fernández Sousa, asegura que el negocio del grupo y, en concreto, de su filial Pharma Mar, no se verán afectados por el retraso de la aprobación del fármaco 'Yondelis' en Estados Unidos, después de que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) haya pedido un estudio adicional antes de dar luz verde definitiva al uso de este fármaco frente al cáncer de ovario.
Asimismo, ha añadido, tampoco prevén que esta decisión afecte a las ventas de 'Yondelis' en aquellos países donde ya está autorizado, que alcanzaron los 19,6 millones de euros en marzo de 2011 (frente a los 16,6 millones en marzo de 2010).
El pasado viernes, Centocor Ortho Biotech Products, filial del grupo estadounidense Johnson & Johnson, decidió retirar la solicitud de comercialización de 'Yondelis' en Estados Unidos como tratamiento en segunda línea contra el cáncer de ovario en combinación con 'Doxil'.
En las expectativas de Johnson & Johnson y Zeltia estaba que el fármaco pudiese recibir la aprobación definitiva en noviembre de este año, lo que conllevaba además un pago a la biofarmacéutica española de 10 millones de dólares (6,84 millones de euros al cambio actual).
Sin embargo, y pese a que dicho pago se retrasa hasta que se produzca la autorización, Fernández Sousa afirma que "se trata de un pago extraordinario, que no afectará al negocio recurrente de la compañía ya que depende de los países donde está aprobado".
"Nos habíamos hecho ilusión", ha reconocido el presidente del Grupo Zeltia, insistiendo en que "no cambian las previsiones" ya que dicho pago "no estaba presupuestado". De hecho, reconoce que se mantienen sus previsiones de EBITDA positivo en 2011.
En cuanto a la aprobación de 'Yondelis', Fernández Sousa confía en que el fármaco pueda estar en el mercado estadounidense "cuanto antes" dada la eficacia que ha demostrado el fármaco, si bien admite que no saben "qué va a pasar" ya que depende de las condiciones que Johnson & Johnson acuerde con la FDA para este estudio adicional.
Actualmente Pharma Mar tiene en marcha un estudio en fase IV con 'Yondelis' en la misma indicación que "podría valer como estudio pivotal" para la aprobación en Estados Unidos.
NUEVOS RESULTADOS DE SUPERVIVENCIA EN JUNIO
Además, en el próximo congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO, en sus siglas en inglés) que se celebrará en Chicago en junio se van a presentar nuevos datos de supervivencia en combinación con 'Doxil', que "mejoran" los resultados de estudios previos, que mostraron que añadir 'Yondelis' a esta terapia aumentaba la mediana de supervivencia en 2,9 meses.
No obstante, Fernández Sousa reconoce que será la FDA la que tendrá que decidir si son suficientes estos estudios o se requiere una nueva investigación.
Pese a este retraso, el presidente de Zeltia ha recordado además que se está investigando el potencial de 'Yondelis' en otros tumores, como cáncer de mama o tumores pediátricos.
Asimismo, también están a la espera de la aprobación en China y Japón como tratamiento en sarcoma y ovario, para lo que se están realizando sendos estudios a fin de comprobar su eficacia en las etnias de estos países.
