MADRID 29 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha concedido la autorización condicional a 'Xalkori' (crizotinib), comercializado por Pfizer, en la Unión Europea como tratamiento para adultos con cáncer de pulmón no microcítico ALK-positivo (CPNM) en estado avanzado y previamente tratados.
Crizotinib es el primer inhibidor oral de kinasa del linfoma anaplásico (ALK, por sus siglas en inglés). Así, mediante la inhibición de ALK, crizotinib bloquea la señalización de una serie de rutas celulares consideradas críticas para el crecimiento y la supervivencia de las células tumorales.
Al igual que sucede con las aprobaciones por la vía rápida en Estados Unidos, en la Unión Europea las autorizaciones condicionales se conceden a tratamientos dirigidos a dar una respuesta a necesidades médicas no cubiertas, que demuestran un balance beneficio riesgo favorable, y cuya disponibilidad proporciona ventajas importantes para la salud pública. La autorización de comercialización condicional se renueva cada año.
"Esta noticia representa un avance significativo en el terreno del CPNM metastásico, puesto que se trata de un compuesto de administración oral eficaz en pacientes con tumores ALK-positivo que contribuye a la reducción del tumor y retrasa la progresión de la enfermedad", ha comentado la doctora del servicio de Oncología Clínica del Hospital del Mar (Barcelona), Edurne Arriola.
Asimismo, dado que crizotinib ha recibido la autorización condicional, Pfizer tendrá que presentar a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) datos procedentes del Estudio 'PROFILE 1007', que fue presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) el pasado mes de septiembre en Viena (Austria).
Este estudio alcanzó su objetivo principal en pacientes con CPNM en estado avanzado ALK-positivo previamente tratados. En este sentido, y tras la revisión de los resultados del estudio por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, la Comisión Europea tendrá que decidir si convierte la autorización condicional en una autorización de comercialización normal.
"La reciente aprobación determina un importante hito en el abordaje terapéutico del CPNM en adultos ALK positivo en Europa. Crizotinib es un tratamiento pionero en su clase que representa el compromiso y esfuerzo de Pfizer en el abordaje de anomalías moleculares específicas, así como el esfuerzo desarrollado por la compañía para ofrecer a cada paciente el mejor tratamiento en el momento adecuado", ha comentado la directora de la Unidad de oncología de Pfizer en España, Beatriz Faro.
