El estudio tiene el consentimiento de la UE, Estados Unidos y la OMS
MADRID, 4 Nov. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) anunció hoy el inicio de un estudio en fase III para comprobar la eficacia de la vacuna frente a la malaria que está desarrollando, en el que participarán un total de 16.000 niños de entre 6 semanas y 17 meses de vida de siete países africanos.
En concreto, el estudio se desarrollará en Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambique y Tanzania, y se evaluará la eficacia de la vacuna 'RTS,S' en dos grupos de niños: el primer grupo, con edades comprendidas entre las 6 y las 12 semanas, será vacunado dentro del programa regular de vacunación infantil; el segundo grupo incluirá a bebés de entre 5 y 17 meses. Actualmente la farmacéutica tiene a 5.000 niños reclutados.
Dicho estudio podría ser el último paso para la aprobación de dicha vacuna que, según informó la compañía, está pensada principalmente para bebés, puesto que "tanto ellos como los niños menores de cinco años son los grupos más vulnerables a la malaria".
El ensayo ha sido diseñado con el consentimiento de las autoridades sanitarias pertinentes de la Unión Europea, Estados Unidos y los países africanos, conjuntamente con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Cada uno de los países en donde hay un centro en el que se está realizando el estudio de la vacuna está haciendo revisiones independientes para asegurar que el ensayo cumple los estándares nacionales legales, éticos y de seguridad para investigación médica.
Además, un comité independiente de seguimiento de resultados y de la seguridad se encarga de supervisar todo el ensayo con ayuda de monitores de seguridad locales, informó GSK en un comunicado. En África se producen cada año más de 800.000 fallecimientos por culpa de la malaria, la mayoría de ellas niños menores de cinco años.
ENSAYOS PREVIOS ALENTADORES
Los ensayos anteriores en fase II han demostrado que la vacuna reduce los episodios clínicos de malaria en un 53 por ciento durante un período continuado de 8 meses. En dicho estudio, que comenzó en el año 2002 en el sur de Mozambique y contó con la participación de 2.000 niños, demostró que también era eficaz durante al menos 18 meses, reduciendo los episodios de malaria clínica en un 35 por ciento y los de malaria grave en un 49 por ciento.
De este modo, de confirmarse estos datos en el estudio que se ha puesto ahora en marcha, la farmacéutica confía en que la vacuna podría ser presentada a las autoridades sanitarias internacionales para su autorización en 2012. En principio, se pediría su aprobación en niños de entre 5 y 17 meses.
Según el presidente y director general de GSK Biologicals, harán "todos los esfuerzos posibles para acelerar la disponibilidad de esta vacuna salvavidas", ya que son "conscientes de la carga que supone la malaria".
