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MADRID 6 Jul. (EUROPA PRESS) -
Datopotamab deruxtecán ha recibido la recomendación de aprobación en la Unión Europea (UE) como monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico triple negativo que no son candidatos a terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1, según ha informado la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca.
Esta terapia es un anticuerpo conjugado (ADC)está diseñado para dirigirse específicamente contra la proteína TROP2, que se sobreexpresa en diferentes tipos de cáncer y actúa como diana terapéutica.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido esta opinión favorable basándose en los resultados del ensayo fase III TROPION-Breast02, presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2025 y publicados en 'Annals of Oncology'.
El triple negativo sigue siendo uno de los tipos más agresivos de cáncer de mama. Además, las opciones terapéuticas para las personas con enfermedad metastásica que no pueden recibir inmunoterapia son limitadas, dependiendo en gran medida de la quimioterapia convencional. "Esta recomendación positiva del CHMP refuerza el potencial de nuestro anticuerpo conjugado para sustituir a la quimioterapia tradicional en este contexto. Esperamos seguir colaborando estrechamente con la EMA para poner esta nueva indicación a disposición de los pacientes europeos", afirma John Tsai, director global de I+D de Daiichi Sankyo.
Por su parte, Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología y Hematología de AstraZeneca, afirma que "al tratarse de uno de los tumores más difíciles de abordar, actualmente solo el 15% de las pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo sobreviven más de cinco años. Esta opinión positiva del CHMP supone un paso importante para acercar el potencial del medicamento a la transformación de los resultados clínicos de estas pacientes en la Unión Europea".
