Actualizado 01/12/2011 14:53 CET

La UE define la dosis de 'Reyataz' (Bristol) para embarazadas con VIH

MADRID, 1 Dic. (EUROPA PRESS) -

La Comisión Europea ha autorizado la actualización de la ficha técnica de atazanavir, comercializado por Bristol-Myers Squibb (BMS) con el nombre de 'Reyataz', para incluir una posología y recomendación médica para su uso combinado con ritonavir durante el embarazo y tras el parto.

Se estima que actualmente hay más de tres millones de mujeres infectadas por el virurs que dan a luz cada año. Aunque hay algunos antirretrovirales pueden prescribirse durante el embarazo para reducir la carga viral de la madre, aún existe un gran desconocimiento sobre cuál es la dosis más adecuada para estos casos, pese a ser clave porque durante el embarazo se pueden reducir los niveles en plasma de muchos antirretrovirales.

Por ello, y según reconoce la directora clínica del Departamento de VIH del Royal Free NHS Trust de Londres (Reino Unido), Margaret Johnson, la decisión de la UE es una "importante noticia tanto para los médicos como para las mujeres con VIH en edad de tener hijos" ya que "proporciona la dosis y pautas para el uso de este tratamiento antirretroviral durante el embarazo y después de dar a luz".

La actualización viene avalada por los resultados del estudio farmacocinético AI424-182, que ha evaluado la eficacia y seguridad de atazanavir/ritonavir en 40 embarazadas, donde se evaluó el uso de esta combinación de fármacos en dosis de 300/100 o de 400/100 miligramos, una vez al día en combinación con zidovudina/lamivudina (300/150 mg) dos veces al día. En el segundo trimestre del embarazo la pauta fue de 300/100 miligramos atazanavir/ritonavir.

Los resultados muestran que ambas dosis de 'Reyataz' alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas (24 horas después de la administración de dosis) durante el tercer trimestre de embarazo comparable a aquellos observados históricamente en el paciente adulto VIH positivo.

Además, en el ensayo también se evaluó la eficacia antiviral y la seguridad en las mujeres embarazadas y en sus hijos, observándose que de las 39 mujeres que lo completaron, 38 alcanzaron un ARN del VIH inferior a 50 copias por mililitro en el momento del parto.

De los 40 recién nacidos analizados (hubo un abandono), todos fueron negativos para el ADN del VIH-1 en el momento del parto y/o durante los primeros seis meses post-parto.

Al final del estudio, el 30 por ciento de las mujeres tratadas con la pauta atazanavir/ritonavir en dosis de 300/100 miligramos y el 62 por ciento en la dosis de 400/100 miligramos experimentaron hiperbilirrubinemia de grados 3 a 4.

De igual modo, el 15 por ciento de los recién nacidos de mujeres tratadas con atazanavir/ritonavir en dosis de 300/100 miligramos y el 20 por ciento de los recién nacidos de las mujeres tratadas con la dosis de 400/100 miligramos experimentaron niveles de bilirrubina de grado 3-4, sin evidencias de hiperbilirrubinemia grave ni de encefalopatía bilirrubínica aguda o crónica en los recién nacidos.