MADRID 19 Nov. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, también en inglés) ha expresado una opinión favorable y ha recomendado la autorización para la comercialización del concentrado de aflibercept, fármaco que Sanofi Aventis y Regeneron Pharmaceuticals comercializan como 'Zaltrap', en pacientes con cáncer colorrectal metastásico ya tratados.
El fármaco se administra en dosis de 25 miligramos por mililitro, y la indicación es en combinación con quimioterapia de irinotecán/5-fluorouracilo/ácido folínico (FOLFIRI) en adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) resistente o que ha progresado después del tratamiento con un régimen que contiene oxaliplatino.
La opinión del CHMP se basó en datos del ensayo pivotal Velour, que mostró que en los pacientes previamente tratados con un régimen que contenía oxaliplatino, la adición de 'Zaltrap' mejoró significativamente la mediana de la supervivencia global de 12,06 meses a 13,50 meses, con una reducción del riesgo relativo del 18 por ciento. También se observó una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión de 4,67 meses a 6,90 meses.
La Comisión Europea debe ratificar ahora la opinión favorable del CHMP de conceder la autorización de comercialización de 'Zaltrap' en la totalidad los 27 países miembros de la Unión Europea. Se espera una decisión de la Comisión Europea en el primer trimestre de 2013.
El vicepresidente principal y director de Sanofi Oncology, Debasish Roychowdhury, ha destacado la importancia de esta aprobación, ya que es "gratificante ver cómo los años de esfuerzo dedicados al diseño y desarrollo del inhibidor de la angiogénesis 'Zaltrap' se traducen en un beneficio clínico para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que ha progresado con un tratamiento previo".
'Zaltrap' recibió la aprobación de la Agencia de Fármacos y Alimentos (FDA) en agosto de 2012 y las solicitudes de la autorización de comercialización para 'Zaltrap' están pendientes de revisión por parte de otras agencias de regulación de ámbito mundial.
