MADRID 12 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea (CE) ha autorizado el uso de everolimus, fármaco que Novartis comercializa con el nombre de 'Votubia', para el tratamiento de pacientes de más de tres años de edad que padecen un astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociado con el complejo de esclerosis tuberosa (CET) y requieren intervención terapéutica pero que no pueden ser operados.
Este fármaco está dirigido a la proteína mTOR, que actúa como regulador importante de la división de las células tumorales, el desarrollo de vasos sanguíneos y el metabolismo celular.
Hasta su aprobación, la intervención quirúrgica cerebral era la única opción de tratamiento en la Unión Europea para niños y adultos con esta dolencia.
La decisión se ha basado en el dictamen favorable del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) de junio, que tuvo en cuenta un estudio de fase II, prospectivo, abierto, de un solo brazo en 28 pacientes.
Los resultados de este ensayo demostraron que el 78 por ciento de los pacientes (21 de 27) experimentó una reducción del 30 por ciento o superior del volumen del SEGA que tenía el mayor tamaño inicial y el 33 por ciento (9 de 27) experimentó una reducción del 50 por ciento o superior a los seis meses con respecto al nivel inicial.
Según el presidente de Novartis Oncology, Hervé Hoppenot, la autorización de 'Votubia' es "otro ejemplo del potencial de la inhibición de mTOR con everolimus que nos reafirma en nuestro compromiso de investigación de otras manifestaciones del CET".
