MADRID 15 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado una actualización de la ficha técnica de 'Onglyza' (saxagliptina) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos con insuficiencia renal moderada o grave, lo que le convertirá en el primer inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) disponible en Europa para este tipo de pacientes, para quienes la dosis deberá ser de 2,5 miligramos una vez al día.
Este fármaco ya está aprobado a dosis de 5 miligramos al día --en combinación con metformina, sulfonilurea o tiazolidindiona-- para adultos con diabetes tipo 2 cuando estos fármacos en monoterapia, junto con dieta sana y ejercicio, no consiguen mantener un control adecuado de los niveles glucémicos.
Esta nueva modificación se ha aprobado basándose en los datos de un estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego y comparado con placebo que se llevó a cabo durante 12 semanas y que se presentó ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
En este estudio se evaluó la eficacia y seguridad de 2,5 miligramos de saxagliptina una vez al día comparándolo con placebo en 170 pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal. El 98 por ciento de los pacientes del estudio estaban tratados con otra medicación hipoglucemiante.
Los resultados demostraron que el efecto en el descenso de hemoglobina glicosilada al final del estudio en los pacientes tratados con saxagliptina 2,5 miligramos fue estadísticamente superior al obtenido en los pacientes de placebo.
El descenso medio ajustado de la HbA1c fue numéricamente mayor con saxagliptina que con placebo, tanto en los subgrupos de pacientes que presentaban una insuficiencia renal moderada como en aquellos con una insuficiencia renal grave.
Las reducciones de HbA1c fueron similares entre saxagliptina y placebo en los pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis. Desde el punto de vista de la seguridad, saxagliptina 2,5 miligramos al día presentó una incidencia de acontecimientos adversos, incluyendo episodios hipoglucémicos, similar a la registrada entre los pacientes tratados con placebo.
El manejo clínico de los pacientes con diabetes tipo 2 recomienda una evaluación de su función renal. La dosis de saxagliptina debe ser ajustada según el estado de la misma. Aunque no se requiere un ajuste de dosis de saxagliptina 5 miligramos al día en pacientes con insuficiencia renal leve, en aquellos con insuficiencia renal moderada o grave la dosis recomendada de saxagliptina es de 2,5 miligramos al día.
La experiencia de uso de saxagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave es muy limitada por el momento, por lo que este fármaco debería ser utilizado con precaución en estos pacientes. Saxagliptina no está recomendado para pacientes que padecen enfermedad renal terminal y necesitan hemodiálisis.
Saxagliptina se ha sometido a evaluación en más de 87 países y se ha aprobado en 56 de ellos, entre los que se encuentran Estados Unidos, Canadá, Méjico, 30 países europeos, Chile, India, Brasil y Argentina.
