Archivo - La UE aprueba 'Imfinzi' (AstraZeneca) como inmunoterapia perioperatoria en adenocarcinoma gástrico - Marcus Brandt/Dpa - Archivo
MADRID, 19 Mar. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica AstraZeneca ha informado de que la Unión Europea (UE) ha aprobado 'Imfinzi', cuya molécula es durvalumab, en combinación con el tratamiento estándar de quimioterapia FLOT (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel), para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica (UGE) resecable, en estadio temprano y localmente avanzado (estadios II, III, IVA).
Así, se convierte en inmunoterapia perioperatoria, en un régimen que incluye dos ciclos del fármaco en combinación con quimioterapia antes y después de la cirugía seguidos de monoterapia con el medicamento. Este respaldo de la Comisión Europea se ha producido en continuación a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también por sus siglas en inglés) y se basa en los resultados positivos del ensayo en Fase III 'MATTERHORN', publicados en la revista especializada 'The New England Journal of Medicine'.
"A pesar de la cirugía con intención curativa y la quimioterapia, los pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica resecable aún se enfrentan a altas tasas de recurrencia y una necesidad urgente de mejorar la supervivencia a largo plazo", ha explicado el investigador principal de este estudio y jefe del Departamento de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona, el doctor Josep Tabernero.
Frente a esto, ha indicado que en este ensayo "casi el 70 por ciento de los pacientes seguían vivos tres años después del tratamiento con este régimen perioperatorio". Por ello, "esta aprobación en la UE brinda a los pacientes un régimen de inmunoterapia que extiende la supervivencia en este entorno temprano y está destinado a convertirse en el nuevo estándar de tratamiento", ha asegurado.
"Esta aprobación marca nuestra tercera aprobación perioperatoria en Europa para un régimen basado en este fármaco, lo que subraya el compromiso de AstraZeneca de transformar los resultados en enfermedades en etapa temprana, donde la curación podría ser posible", ha explicado, por su parte, el vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocios de Oncología y Hematología de este laboratorio, Dave Fredrickson.
EL CÁNCER GÁSTRICO, QUINTA CAUSA PRINCIPAL DE MUERTE POR ENFERMEDAD ONCOLÓGICA
Además, en relación con el cáncer gástrico, que es la quinta causa principal de muerte por enfermedad oncológica a nivel mundial, con casi un millón de personas diagnosticadas cada año, ha señalado que, para estos pacientes y los "de la unión gastroesofágica en etapa temprana", este régimen basado en inmunoterapia "podría ofrecer un beneficio duradero en supervivencia que aumenta con el tiempo".
A esta conclusión se ha llegado tras estudiar los resultados de un análisis intermedio planificado, en el que los pacientes tratados con este régimen perioperatorio mostraron una reducción del 29 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte en comparación a la quimioterapia sola. La mediana estimada de la supervivencia libre de eventos aún no se alcanzaba para el brazo del fármaco, frente a los 32,8 meses para el comparador.
Junto a ello, se estima que el 78,2 por ciento de los pacientes tratados con este régimen perioperatorio no presentaron eventos al cabo de un año, frente al 74 por ciento en el brazo comparador; mientras que la tasa estimada de supervivencia libre de eventos a 24 meses fue del 67,4 por ciento, frente al 58,5 por ciento, respectivamente.
En cuanto al análisis final de la supervivencia global, los resultados constataron que el régimen perioperatorio del fármaco y FLOT mostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia, reduciendo el riesgo de muerte en un 22 por ciento en comparación con la quimioterapia sola. En cada hito preespecificado de supervivencia global posterior, las curvas de supervivencia indicaban una separación creciente, señalando un beneficio mayor a lo largo del tiempo para el régimen basado en el medicamento.
También, se observó un beneficio para la supervivencia global independientemente del estado del PD-L1 tumoral, tal y como se presentó, en 2025, en una sesión de comunicaciones orales en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés). Por su parte, el perfil de seguridad para el fármaco y FLOT fue coherente con los perfiles conocidos de cada medicamento y el porcentaje de pacientes que completaron la cirugía fue similar en comparación con la quimioterapia sola.
Por último, desde AstraZeneca han recordado que este régimen está aprobado en Estados Unidos y otros países con esta misma indicación basada en los resultados del ensayo 'MATTERHORN'. Actualmente, las solicitudes regulatorias están siendo revisadas en Japón y en otras naciones.
