MADRID 7 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de 'Fluenz' de la compañía AstraZeneca, una vacuna en espray indicada para la prevención de la gripe estacional en niños desde 24 meses a menos de 18 años de edad.
Este organismo ha tomado la decisión tras haber recibido, el pasado 22 de octubre, la opinión positiva sobre el tratamiento otorgada por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP). La decisión es aplicable a los 27 Estados miembros de la Unión Europea y a los tres países del Área Económica Europea.
La vacuna ha sido desarrollada por la estadounidense MedImmune, la unidad de productos biológicos de AstraZeneca, y desde 2003 se comercializa en Estados Unidos, donde está indicada tanto para niños como para adultos, bajo el nombre de 'FluMist'.
"Estamos muy satisfechos por el hecho de que haya sido aprobada por las autoridades sanitarias europeas, ya que la gripe y sus consecuencias constituyen una carga sanitaria y económica muy importante tanto en Europa como en todo el mundo", ha señalado el director médico de MedImmune, Alex Zukiwski.
En este sentido, sus responsables esperan que la disponibilidad de esta vacuna contra la gripe en espray nasal que, recuerdan, tiene un mecanismo de acción nuevo y una alta eficacia, ayude a reducir la enfermedad y la propagación de la gripe.
LLEGARÁ A ESPAÑA EN 2012-2013
Tanto la decisión de la Comisión como la opinión positiva del CHMP se basaron en un análisis de los datos de 73 estudios clínicos globales y estudios postcomercialización de Estados Unidos realizados en más de 141.000 personas en 38 países.
Los objetivos de estos estudios eran evaluar la seguridad y la tolerabilidad clínicas, la eficacia y la efectividad clínicas y la inmunogenicidad de 'Fluenz'. Se espera que esté disponible en los mercados europeos, incluido España, para la campaña de vacunación de 2012-2013.
