MADRID, 19 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha ampliado la autorización para la comercialización del acetato de eslicarbazepina, comercializado por Bial como 'Zebinix', como terapia adyuvante una vez al día para niños con epilepsia mayores de seis años que sufren convulsiones de inicio parcial (focales) con o sin generalización secundaria.
El fármaco es un bloqueante de los canales de sodio regulados por voltaje y, hasta el momento, estaba indicado sólo para el tratamiento adyuvante de adultos mayores de 18 años con convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
La variación de la licencia está motivada por los datos de un estudio de fase III (305), tres en fase II y el modelo de población PK y análisis de exposición-eficacia, tras los que la Comisión ha considerado de forma positiva los resultados de eficacia de los estudios mencionados para la ampliación de la autorización de comercialización.
Los análisis de seguridad no muestran hallazgos de seguridad nuevos o inesperados y el acetato de eslicarbazepina no parece tener consecuencias neurocognitivas negativas (poder de atención, procesamiento de la información y memoria de trabajo).
El fármaco selectivamente en el estado inactivado lento del canal iónico de sodio (que participa en la patogénesis de la epilepsia), evitando que vuelva al estado activado, lo que reduce la activación neuronal repetitiva. Además, no inhibe la salida de potasio, por lo que puede reducir la posibilidad de que se produzcan más activaciones neuronales.
"Acogemos con satisfacción la decisión de la Comisión Europea de extender la licencia de acetato de eslicarbazepina una vez al día a pacientes pediátricos. Bial tiene un compromiso permanente con todas las personas que viven con epilepsia y este importante hito refuerza este compromiso, así como la misión de la compañía de cuidar de la salud de las personas en todo el mundo", ha asegurado Antonio Portela, consejero delegado de Bial.
