MADRID, 23 Feb. (EUROPA PRESS) -
Daiichi Sankyo y AstraZeneca han anunciado que trastuzumab deruxtecán ha recibido la revisión prioritaria en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico que han recibido un régimen previo anti-HER2.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorga la revisión prioritaria a las solicitudes de medicamentos que, de ser aprobados, ofrecerían mejoras significativas con respecto a las opciones disponibles al demostrar mejoras en la seguridad o eficacia, prevención de afecciones graves o mejoras en la adherencia del paciente. El plazo de la FDA para su decisión regulatoria será durante el segundo trimestre de 2022.
El cáncer de mama es el cáncer más común en todo el mundo, con más de dos millones de casos diagnosticados en 2020, lo que provocará casi 685.000 muertes en todo el mundo. Aproximadamente uno de cada cinco casos de cáncer de mama es HER2 positivo. A pesar del tratamiento inicial con trastuzumab taxanos, las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo a menudo experimentarán progresión de la enfermedad.4 Se necesitan más opciones de tratamiento para retrasar aún más la progresión y aumentar la supervivencia.
"Esta revisión global y la revisión prioritaria en Estados Unidos es muy importante porque refleja el potencial transformador de esta innovación basado en el beneficio de supervivencia libre de progresión en este entorno. Esta noticia refuerza la importancia de llevar esta nueva opción a los pacientes lo antes posible", ha comentado la vicepresidenta ejecutiva, I+D Oncología de AstraZeneca, Susan Galbraith.
"La priorización de nuestra solicitud por parte de la FDA remarca el potencial de este medicamento y la necesidad continua de agilizar la disponibilidad de nuevas opciones de tratamiento", ha añadido al respecto el director global de I+D de Daiichi Sankyo, Ken Takeshita.
Esta revisión prioritaria se basa en datos del ensayo 'DESTINY-Breast03' presentados durante el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2021.
En el ensayo clínico, el medicamento demostró una reducción del 72 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con T-DM1 en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo irresecable y/o metastásico tratado previamente con trastuzumab y taxanos.
'DESTINY-Breast03' también registró que un 94,1 por ciento de los pacientes tratados con el medicamento de Daiichi Sankyo y AstraZeneca durante el ensayo clínico estaban vivos al año, en comparación con el 85,9 por ciento de los pacientes tratados con T-DM1.
La tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) confirmada se duplicó en el brazo de la terapia de Daiichy Sankyo y AstraZeneca frente al de T-DM1 (79,7% frente a 34,2%). El perfil de seguridad del fármaco en investigación fue consistente con ensayos clínicos previos, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad ni episodios de enfermedad pulmonar intersticial de grado 4 o 5 relacionados con el tratamiento.
En septiembre de 2021, esta innovación recibió su cuarta designación de terapia innovadora (BTD, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico que han recibido uno o más regímenes previos basados en anti-HER2.
Este medicamento está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico que han recibido dos o más regímenes previos anti-HER2 en más de 30 países en base a los resultados del ensayo 'DESTINY-Breast01'.
